Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dasatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, kteří jsou rezistentní nebo netolerující imatinib mesylát

4. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie dasatinibu (BMS-354825) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s akcelerovanou nebo myeloidní nebo lymfoidní blastovou fází nebo akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia, kteří jsou rezistentní vůči imatinib mesylátu nebo jej netolerují

Účelem této klinické výzkumné studie je poskytnout léčbu dasatinibem pacientům s pokročilou chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL), kteří již netolerují léčbu imatinibem. Bude také studována bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Beach Grove, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Salina, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika akcelerované fáze nebo blastické fáze CML nebo Ph+ ALL
  • Intolerantní nebo rezistentní na imatinib mesylát
  • 18 let nebo starší
  • Výkon ECOG 0-2 (více než 50 % času mimo lůžko)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Anamnéza významné poruchy krvácení (ne CML)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 70 mg, dvakrát denně, 2 měsíce.
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poskytovat terapii pacientům, pro které neexistuje žádná terapeutická alternativa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sběr bezpečnostních dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit