Исследование дазатиниба у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом, у которых резистентность или непереносимость иматиниба мезилата
4 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование дазатиниба (BMS-354825) у субъектов с хроническим миелогенным лейкозом с ускоренной или миелоидной или лимфоидной бластной фазой или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой, которые устойчивы к иматинибу мезилату или не переносят его
Целью этого клинического исследования является обеспечение лечения дазатинибом пациентов с прогрессирующим хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), которые больше не могут переносить лечение иматинибом.
Также будет изучена безопасность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Beach Grove, Indiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фазы акселерации или бластной фазы ХМЛ или Ph+ ОЛЛ
- Непереносимость или резистентность к мезилату иматиниба
- 18 лет и старше
- Показатели ECOG 0-2 (более 50% времени вне постели)
- Адекватная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- История серьезного сердечного заболевания
- История значительного нарушения свертываемости крови (не ХМЛ)
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
|
Таблетки, перорально, 70 мг, два раза в день, 2 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Обеспечить терапию пациентов, для которых нет терапевтической альтернативы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сбор данных о безопасности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .