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Eine Studie zu Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die gegenüber Imatinibmesylat resistent oder intolerant sind

4. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Untersuchung von Dasatinib (BMS-354825) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit beschleunigter oder myeloischer oder lymphoider Explosionsphase oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie, die gegen Imatinibmesylat resistent oder intolerant sind

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, Patienten mit fortgeschrittener chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die die Behandlung mit Imatinib nicht mehr vertragen, eine Dasatinib-Behandlung anzubieten. Die Sicherheit der Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Beach Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer CML in der akzelerierten Phase oder Blastenphase oder Ph+ ALL
  • Unverträglich oder resistent gegen Imatinibmesylat
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistung 0–2 (mehr als 50 % der Zeit außerhalb des Bettes)
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung (nicht CML)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 70 mg, zweimal täglich, 2 Monate.
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bieten Sie Patienten eine Therapie an, für die es keine therapeutische Alternative gibt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erhebung von Sicherheitsdaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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