Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentační studie levetiracetamu u obsedantně kompulzivní poruchy

9. dubna 2013 aktualizováno: Duke University

Dvojitě zaslepená augmentační studie LEvetiracetamu u obsedantně kompulzivní poruchy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost augmentace levetiracetamem ve srovnání s placebem u SSRI non-remitterů s obsedantně kompulzivní poruchou. Hypotézou je, že anxiolytický účinek levetiracetamu je výhodnější, když se přidá k SSRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná studie iniciovaná zkoušejícím, která se skládá ze dvou fází: 8 týdnů otevřené léčby sertralinem (50 mg-150 mg/den) u pacientů s OCD. V 8. týdnu budou ti, kterým se nepodařilo dosáhnout remise, pokračovat v léčbě sertralinem a budou randomizováni k podávání levetiracetamu (500 mg-2000 mg/den) nebo placeba po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • primární diagnóza OCD založená na kritériích DSM-IV a hodnocená MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) alespoň 16 nebo vyšší při screeningu
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli primární porucha osy I DSM-IV jiná než OCD
  • Zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Klinicky nestabilní zdravotní stav nebo klinicky významné laboratorní abnormality
  • Riziko sebevraždy nebo vážný sebevražedný pokus během posledního roku
  • Současné užívání psychotropních léků včetně benzodiazepinů, barbituátů, antiepileptik, antidepresiv, buspironu, doplňků stravy nebo bylinných či homeopatických léků s psychotropními účinky
  • Nedávné (během posledních 3 měsíců) zahájení kognitivně behaviorální terapie
  • Selhání předchozí studie levetiracetamu v dávce 2000 mg/den
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Levetiracetam
Lék: Sertralin
Tablety, každá po 50 mg, (1-3 TABLETY/DEN) během otevřené fáze po dobu prvních 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Levetiracetam
Tablety, dávka 500 mg každá tableta (1-4 tablety/den) po dobu 8 týdnů během 2. fáze studie.
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: 2
v pilulkách není žádná účinná látka.
Lék: Placebo
Tablety, bez aktivní složky, (1-4 tablety/den) po dobu 8 týdnů během 2. fáze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit