Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmentation Study of Levetiracetam in Obsessive Compulsive Disorder

9. april 2013 oppdatert av: Duke University

En dobbeltblind forsterkningsstudie av LEvetiracetam ved tvangslidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Levetiracetam-forsterkning i forhold til placebo hos SSRI-pasienter som ikke er remitterende med obsessiv-kompulsiv lidelse. Hypotesen er at anxiolytisk effekt av Levetiracetam er mer fordelaktig når det legges til med en SSRI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, enkeltstedsstudie, bestående av to faser: 8 uker med åpen behandling med sertralin (50 mg-150 mg/dag) hos pasienter med OCD. Ved uke 8 vil de som ikke har oppnådd remisjon. fortsette på sertralin og vil randomiseres til å få Levetiracetam (500 mg-2000 mg/dag) eller placebo i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18-65
  • primær diagnose av OCD basert på DSM-IV-kriterier og vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) poengsum på minst 16 eller høyere på screening
  • Evne til å gi skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver primær DSM-IV akse I lidelse bortsett fra OCD
  • Rusmisbruk siste 6 måneder
  • En klinisk ustabil medisinsk tilstand eller klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Suicidalrisiko eller alvorlig selvmordstiltak i løpet av det siste året
  • Samtidig bruk av psykotrope medisiner inkludert benzodiazepiner, barbituater, antiepileptika, antidepressiva, buspiron, kosttilskudd eller urte- eller homøopatiske midler med psykotrope effekter
  • Nylig (innen de siste 3 måneder) oppstart av kognitiv atferdsterapi
  • Mislykket tidligere utprøving av levetiracetam ved 2000 mg/dag
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Levetiracetam
Legemiddel: Sertralin
Tabletter, 50 mg hver, (1-3 TABLETTER/DAG) under den åpne fasen i de første 8 ukene.
Andre navn:
  • Zoloft
Legemiddel: Levetiracetam
Tabletter, dosering 500 mg hver tablett (1-4 tabletter/dag) i 8 uker i løpet av 2. fase av studien.
Andre navn:
  • Keppra
Placebo komparator: 2
det er ingen aktiv ingrediens i pillene.
Legemiddel: Placebo
Tabletter, ingen aktiv ingrediens, (1-4 tabletter/dag) i 8 uker i løpet av 2. fase av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk global visningsforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008596

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere