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Studio sull'aumento di Levetiracetam nel disturbo ossessivo compulsivo

9 aprile 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio di aumento in doppio cieco di LEvetiracetam nel disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aumento di Levetiracetam rispetto al Placebo nei non-remittori di SSRI con disturbo ossessivo compulsivo. L'ipotesi è che l'effetto ansiolitico di Levetiracetam sia più vantaggioso se aggiunto con un SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in un unico centro avviato dallo sperimentatore, costituito da due fasi: 8 settimane di trattamento in aperto con sertralina (50 mg-150 mg/giorno) in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Alla settimana 8, coloro che non sono riusciti a ottenere la remissione essere continuato con sertralina e sarà randomizzato a ricevere Levetiracetam (500 mg-2000 mg/die) o Placebo per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo basata sui criteri del DSM-IV e valutata dalla MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Punteggio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) di almeno 16 o superiore allo screening
  • Possibilità di fornire un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo primario di asse I del DSM-IV diverso dal disturbo ossessivo compulsivo
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Una condizione medica clinicamente instabile o anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Rischio di suicidio o grave tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Uso concomitante di farmaci psicotropi tra cui benzodiazepine, barbiturici, farmaci antiepilettici, antidepressivi, buspirone, integratori alimentari o rimedi erboristici o omeopatici con effetti psicotropi
  • Recente (negli ultimi 3 mesi) inizio della terapia cognitivo comportamentale
  • Fallimento della precedente prova di levetiracetam a 2000 mg/giorno
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono disposte a praticare un metodo contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Levetiracetam
Droga: Sertralina
Compresse, 50 mg ciascuna, (1-3 COMPRESSE/GIORNO) durante la fase in aperto per le prime 8 settimane.
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Levetiracetam
Compresse, dosaggio 500 mg per compressa (1-4 compresse/giorno) per 8 settimane durante la seconda fase dello studio.
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore placebo: 2
non c'è alcun ingrediente attivo nelle pillole.
Droga: Placebo
Compresse, senza principio attivo, (1-4 compresse/giorno) per 8 settimane durante la seconda fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: 24 sett
24 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: 24 sett
24 sett
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 24 sett
24 sett
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 24 sett
24 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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