Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmentation Study of Levetiracetam in Obsessive Compulsive Disorder

9. april 2013 opdateret af: Duke University

En dobbeltblind forstærkningsundersøgelse af LEvetiracetam i obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Levetiracetam-forøgelse i forhold til placebo hos SSRI-patienter, der ikke er remitterende med obsessiv-kompulsiv lidelse. Hypotesen er, at den anxiolytiske effekt af Levetiracetam er mere gavnlig, når der tilføjes et SSRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, enkeltstedsundersøgelse, bestående af to faser: 8 ugers åben behandling med sertralin (50 mg-150 mg/dag) hos patienter med OCD. I uge 8 vil de, der ikke har opnået remission, fortsættes på sertralin og vil blive randomiseret til at modtage Levetiracetam (500mg-2000mg/dag) eller placebo i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-65
  • primær diagnose af OCD baseret på DSM-IV kriterier og vurderet af MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 16 eller højere ved screening
  • Evne til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver primær DSM-IV akse I lidelse, bortset fra OCD
  • Stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • En klinisk ustabil medicinsk tilstand eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Selvmordsrisiko eller alvorlig selvmordsanvendelse i løbet af det sidste år
  • Samtidig brug af psykotrop medicin inklusive benzodiazepiner, barbituater, antiepileptika, antidepressiva, buspiron, kosttilskud eller naturlægemidler eller homøopatiske midler med psykotrope virkninger
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi
  • Mislykket tidligere forsøg med levetiracetam ved 2000 mg/dag
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Levetiracetam
Medicin: Sertralin
Tabletter, 50 mg hver, (1-3 TABLETTER/DAG) under Open-label-fasen i de første 8 uger.
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Levetiracetam
Tabletter, dosering 500 mg hver tablet (1-4 tabletter/dag) i 8 uger i løbet af 2. fase af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: 2
der er ingen aktiv ingrediens i pillerne.
Medicin: Placebo
Tabletter, ingen aktiv ingrediens, (1-4 tabletter/dag) i 8 uger i løbet af 2. fase af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2006

Først opslået (Skøn)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner