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Augmentationsstudie von Levetiracetam bei Zwangsstörungen

9. April 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine doppelblinde Augmentationsstudie von LEvetiracetam bei Zwangsstörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Levetiracetam-Augmentation im Vergleich zu Placebo bei SSRI-Nicht-Remittern mit Zwangsstörung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die anxiolytische Wirkung von Levetiracetam vorteilhafter ist, wenn es mit einem SSRI kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Single-Site-Studie, die aus zwei Phasen besteht: 8 Wochen offene Behandlung mit Sertralin (50 mg–150 mg/Tag) bei Patienten mit Zwangsstörung. In Woche 8 werden diejenigen behandelt, die keine Remission erreicht haben Die Behandlung mit Sertralin wird fortgesetzt und randomisiert, um 8 Wochen lang Levetiracetam (500 mg-2000 mg/Tag) oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung basierend auf DSM-IV-Kriterien und bewertet durch das MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Ergebnis auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) von mindestens 16 oder höher beim Screening
  • Möglichkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere primäre DSM-IV-Achse-I-Störung als Zwangsstörung
  • Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Ein klinisch instabiler medizinischer Zustand oder klinisch signifikante Laboranomalien
  • Suizidrisiko oder schwerer Suizidversuch im letzten Jahr
  • Gleichzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten einschließlich Benzodiazepinen, Barbituaten, Antiepileptika, Antidepressiva, Buspiron, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen oder homöopathischen Mitteln mit psychotroper Wirkung
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Beginn einer kognitiven Verhaltenstherapie
  • Scheitern des vorherigen Versuchs mit Levetiracetam in einer Dosierung von 2000 mg/Tag
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Levetiracetam
Arzneimittel: Sertralin
Tabletten zu je 50 mg (1–3 TABLETTEN/TAG) während der Open-Label-Phase für die ersten 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Levetiracetam
Tabletten, Dosierung 500 mg pro Tablette (1–4 Tabletten/Tag) für 8 Wochen während der 2. Phase der Studie.
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: 2
Die Pillen enthalten keinen Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, kein Wirkstoff, (1–4 Tabletten/Tag) für 8 Wochen während der 2. Phase der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindruckverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008596

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