- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00299936
Comparison of PEG-Intron and Two Different Doses of Ribavirin for the Treatment of Chronic Hepatitis C In Treatment Naïve Subjects
Comparison of PEG Interferon Alfa-2b Plus Ribavirin Given as a Fixed Dose or on a Weight Optimized Basis for Treatment of Chronic Hepatitis C in Previously Untreated Adult Subjects
Přehled studie
Detailní popis
Primary Objective:
This study will evaluate the safety and efficacy of two different PEG-interferon and Ribavirin regimens in patients who have not previously been treated for Hepatitis C. Patients have an equal chance to assignment to one of two treatment arms:
Treatment Arm A:
PEG-interferon 1.5 mcg/kg2 QW + Ribavirin 800 mg/day
OR
Treatment Arm B:
PEG-interferon 1.5mcg/kg2 QW + Ribavirin 800 to 1400 mg/day
Arm A & Arm B: Duration of treatment will be 48 weeks for genotype 1 patients and 24 or 48 weeks for genotype 2 or 3 patients.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ira M Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu KQ, Freilich B, Brown RS, Brass C, Jacobson IM. Impact of Hispanic or Asian ethnicity on the treatment outcomes of chronic hepatitis C: results from the WIN-R trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):720-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820d35e3.
- Jacobson IM, Brown RS Jr, McCone J, Black M, Albert C, Dragutsky MS, Siddiqui FA, Hargrave T, Kwo PY, Lambiase L, Galler GW, Araya V, Freilich B, Harvey J, Griffel LH, Brass CA; WIN-R Study Group. Impact of weight-based ribavirin with peginterferon alfa-2b in African Americans with hepatitis C virus genotype 1. Hepatology. 2007 Oct;46(4):982-90. doi: 10.1002/hep.21670.
- Jacobson IM, Brown RS Jr, Freilich B, Afdhal N, Kwo PY, Santoro J, Becker S, Wakil AE, Pound D, Godofsky E, Strauss R, Bernstein D, Flamm S, Pauly MP, Mukhopadhyay P, Griffel LH, Brass CA; WIN-R Study Group. Peginterferon alfa-2b and weight-based or flat-dose ribavirin in chronic hepatitis C patients: a randomized trial. Hepatology. 2007 Oct;46(4):971-81. doi: 10.1002/hep.21932.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- P02314
- WIN-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na Ribavirin, PEG-Intron
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
Procter and GambleDokončeno
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámePacienti se schizofrenií
-
ProGen. Co., Ltd.NáborZdravý | NadváhaKorejská republika
-
Hiroshima Kyoritsu HospitalDokončenoAspirační pneumonie | Gastrostomie
-
Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.DokončenoGlukóza v krvi, postprandiálníKanada