Comparison of PEG-Intron and Two Different Doses of Ribavirin for the Treatment of Chronic Hepatitis C In Treatment Naïve Subjects
3. März 2006 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Comparison of PEG Interferon Alfa-2b Plus Ribavirin Given as a Fixed Dose or on a Weight Optimized Basis for Treatment of Chronic Hepatitis C in Previously Untreated Adult Subjects
The purpose of this study is to compare PEG-interferon alfa-2b and two different doses of rivavirin for the treatment of chronic hepatitis C in previously untreated adult subjects
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objective:
This study will evaluate the safety and efficacy of two different PEG-interferon and Ribavirin regimens in patients who have not previously been treated for Hepatitis C. Patients have an equal chance to assignment to one of two treatment arms:
Treatment Arm A:
PEG-interferon 1.5 mcg/kg2 QW + Ribavirin 800 mg/day
OR
Treatment Arm B:
PEG-interferon 1.5mcg/kg2 QW + Ribavirin 800 to 1400 mg/day
Arm A & Arm B: Duration of treatment will be 48 weeks for genotype 1 patients and 24 or 48 weeks for genotype 2 or 3 patients.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
5000
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Adult naive subjects with a diagnosis of compensated chronic hepatitis C (HCV RNA+) who have not previously been treated with interferon, PEG-interferon, ribavirin, or combination interferon + ribavirin are being selected for the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ira M Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu KQ, Freilich B, Brown RS, Brass C, Jacobson IM. Impact of Hispanic or Asian ethnicity on the treatment outcomes of chronic hepatitis C: results from the WIN-R trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):720-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820d35e3.
- Jacobson IM, Brown RS Jr, McCone J, Black M, Albert C, Dragutsky MS, Siddiqui FA, Hargrave T, Kwo PY, Lambiase L, Galler GW, Araya V, Freilich B, Harvey J, Griffel LH, Brass CA; WIN-R Study Group. Impact of weight-based ribavirin with peginterferon alfa-2b in African Americans with hepatitis C virus genotype 1. Hepatology. 2007 Oct;46(4):982-90. doi: 10.1002/hep.21670.
- Jacobson IM, Brown RS Jr, Freilich B, Afdhal N, Kwo PY, Santoro J, Becker S, Wakil AE, Pound D, Godofsky E, Strauss R, Bernstein D, Flamm S, Pauly MP, Mukhopadhyay P, Griffel LH, Brass CA; WIN-R Study Group. Peginterferon alfa-2b and weight-based or flat-dose ribavirin in chronic hepatitis C patients: a randomized trial. Hepatology. 2007 Oct;46(4):971-81. doi: 10.1002/hep.21932.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- P02314
- WIN-R
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