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Comparison of PEG-Intron and Two Different Doses of Ribavirin for the Treatment of Chronic Hepatitis C In Treatment Naïve Subjects

3 de março de 2006 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Comparison of PEG Interferon Alfa-2b Plus Ribavirin Given as a Fixed Dose or on a Weight Optimized Basis for Treatment of Chronic Hepatitis C in Previously Untreated Adult Subjects

The purpose of this study is to compare PEG-interferon alfa-2b and two different doses of rivavirin for the treatment of chronic hepatitis C in previously untreated adult subjects

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Objective:

This study will evaluate the safety and efficacy of two different PEG-interferon and Ribavirin regimens in patients who have not previously been treated for Hepatitis C. Patients have an equal chance to assignment to one of two treatment arms:

Treatment Arm A:

PEG-interferon 1.5 mcg/kg2 QW + Ribavirin 800 mg/day

OR

Treatment Arm B:

PEG-interferon 1.5mcg/kg2 QW + Ribavirin 800 to 1400 mg/day

Arm A & Arm B: Duration of treatment will be 48 weeks for genotype 1 patients and 24 or 48 weeks for genotype 2 or 3 patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

5000

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Adult naive subjects with a diagnosis of compensated chronic hepatitis C (HCV RNA+) who have not previously been treated with interferon, PEG-interferon, ribavirin, or combination interferon + ribavirin are being selected for the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: Ira M Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2006

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02314
  • WIN-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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