- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00300300
Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction Using Different Grafts and Surgical Techniques
9. září 2015 aktualizováno: Dr. David Bardana, Queen's University
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Comparison of Patellar With Hamstring Tendon Using a Computer-assisted Versus a Conventional Surgical Technique.
ACL reconstruction in the Division of Orthopaedic surgery at Queen's is currently being performed arthroscopically assisted.
The resultant function of the reconstructed ligament is greatly influenced by the placement of the transosseous tunnels, which are tunnels in the bones through which the grafts pass.
Presently the placement of the tunnels is being judged from arthroscopically identified anatomical landmarks within the joint.
The result is incidence rates of misplaced tunnels as high as 40%.
Computer assisted tunnel placement would aid in the correction and reproducibility of anatomic tunnel placement.
The objective of this study is to conduct a prospective, randomized trial comparing clinical and radiographic outcomes in subjects who receive either a patella or hamstring tendon graft to reconstruct a chronic tear of the anterior cruciate ligament.
All subjects will be further randomized into a computer-assisted or a conventional arthroscopic surgical group to allow investigators to compare the precision and accuracy of tunnel placement between these surgical approaches.
The main question under investigation is: does the increased accuracy of computer-assisted surgery make a clinical difference to the laxity of the reconstructed knee, and is the laxity further influenced by the type of tendon graft received?
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of a chronic unilateral rupture of the anterior cruciate ligament
- Aged 18-40
Exclusion Criteria:
- Acute injury of the ACL (interval between the injury and operation is < 30 days).
- Other ligament tears and/or operation on the operative knee (with the exception of a previous meniscectomy).
- Injury of the contralateral knee.
- Degenerative changes of the articular cartilage (grade III or IV changes according to the Outerbrige classification system)
- Complaints of patellofemoral symptoms
- Patient is pregnant
- Inability to complete 2-year follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
applying a patellar graft using conventional surgical technique.
|
|
|
Žádný zásah: 2
applying a hamstring graft using conventional surgical technique.
|
|
|
Experimentální: 3
applying a patellar graft using a computer-assisted surgy technique.
|
no description
|
|
Experimentální: 4
hamstring graft CAOS
|
no description
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The main outcome under investigation is knee laxity as reflected by graft tension.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Other outcomes of interest include graft isometry, position and size as well as knee pain, stiffness, function, and range of motion.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Bardana, MD, Queen's University (faculty)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bard0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .