- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00300300
Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction Using Different Grafts and Surgical Techniques
9 september 2015 uppdaterad av: Dr. David Bardana, Queen's University
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Comparison of Patellar With Hamstring Tendon Using a Computer-assisted Versus a Conventional Surgical Technique.
ACL reconstruction in the Division of Orthopaedic surgery at Queen's is currently being performed arthroscopically assisted.
The resultant function of the reconstructed ligament is greatly influenced by the placement of the transosseous tunnels, which are tunnels in the bones through which the grafts pass.
Presently the placement of the tunnels is being judged from arthroscopically identified anatomical landmarks within the joint.
The result is incidence rates of misplaced tunnels as high as 40%.
Computer assisted tunnel placement would aid in the correction and reproducibility of anatomic tunnel placement.
The objective of this study is to conduct a prospective, randomized trial comparing clinical and radiographic outcomes in subjects who receive either a patella or hamstring tendon graft to reconstruct a chronic tear of the anterior cruciate ligament.
All subjects will be further randomized into a computer-assisted or a conventional arthroscopic surgical group to allow investigators to compare the precision and accuracy of tunnel placement between these surgical approaches.
The main question under investigation is: does the increased accuracy of computer-assisted surgery make a clinical difference to the laxity of the reconstructed knee, and is the laxity further influenced by the type of tendon graft received?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of a chronic unilateral rupture of the anterior cruciate ligament
- Aged 18-40
Exclusion Criteria:
- Acute injury of the ACL (interval between the injury and operation is < 30 days).
- Other ligament tears and/or operation on the operative knee (with the exception of a previous meniscectomy).
- Injury of the contralateral knee.
- Degenerative changes of the articular cartilage (grade III or IV changes according to the Outerbrige classification system)
- Complaints of patellofemoral symptoms
- Patient is pregnant
- Inability to complete 2-year follow-up
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 1
applying a patellar graft using conventional surgical technique.
|
|
Inget ingripande: 2
applying a hamstring graft using conventional surgical technique.
|
|
Experimentell: 3
applying a patellar graft using a computer-assisted surgy technique.
|
no description
|
Experimentell: 4
hamstring graft CAOS
|
no description
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The main outcome under investigation is knee laxity as reflected by graft tension.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Other outcomes of interest include graft isometry, position and size as well as knee pain, stiffness, function, and range of motion.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Davide Bardana, MD, Queen's University (faculty)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Bard0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Computer-assisted surgery
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada