- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00300300
Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction Using Different Grafts and Surgical Techniques
9. september 2015 opdateret af: Dr. David Bardana, Queen's University
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Comparison of Patellar With Hamstring Tendon Using a Computer-assisted Versus a Conventional Surgical Technique.
ACL reconstruction in the Division of Orthopaedic surgery at Queen's is currently being performed arthroscopically assisted.
The resultant function of the reconstructed ligament is greatly influenced by the placement of the transosseous tunnels, which are tunnels in the bones through which the grafts pass.
Presently the placement of the tunnels is being judged from arthroscopically identified anatomical landmarks within the joint.
The result is incidence rates of misplaced tunnels as high as 40%.
Computer assisted tunnel placement would aid in the correction and reproducibility of anatomic tunnel placement.
The objective of this study is to conduct a prospective, randomized trial comparing clinical and radiographic outcomes in subjects who receive either a patella or hamstring tendon graft to reconstruct a chronic tear of the anterior cruciate ligament.
All subjects will be further randomized into a computer-assisted or a conventional arthroscopic surgical group to allow investigators to compare the precision and accuracy of tunnel placement between these surgical approaches.
The main question under investigation is: does the increased accuracy of computer-assisted surgery make a clinical difference to the laxity of the reconstructed knee, and is the laxity further influenced by the type of tendon graft received?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of a chronic unilateral rupture of the anterior cruciate ligament
- Aged 18-40
Exclusion Criteria:
- Acute injury of the ACL (interval between the injury and operation is < 30 days).
- Other ligament tears and/or operation on the operative knee (with the exception of a previous meniscectomy).
- Injury of the contralateral knee.
- Degenerative changes of the articular cartilage (grade III or IV changes according to the Outerbrige classification system)
- Complaints of patellofemoral symptoms
- Patient is pregnant
- Inability to complete 2-year follow-up
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
applying a patellar graft using conventional surgical technique.
|
|
Ingen indgriben: 2
applying a hamstring graft using conventional surgical technique.
|
|
Eksperimentel: 3
applying a patellar graft using a computer-assisted surgy technique.
|
no description
|
Eksperimentel: 4
hamstring graft CAOS
|
no description
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The main outcome under investigation is knee laxity as reflected by graft tension.
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Other outcomes of interest include graft isometry, position and size as well as knee pain, stiffness, function, and range of motion.
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide Bardana, MD, Queen's University (faculty)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2006
Først opslået (Skøn)
8. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Bard0105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Computer-assisted surgery
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Youngstown State UniversityAfsluttet