Studie suspenze nitazoxanidu při léčbě průjmu způsobeného enterickými viry u dětí
30. května 2012 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suspenze nitazoxanidu při léčbě průjmu způsobeného enterickými viry u dětí
Účelem této studie je určit účinek suspenze nitazoxanidu při léčbě průjmu způsobeného střevními viry u dětí mladších 12 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <12 let.
- Pacienti s průjmem (definovaným jako 3 nebo více stolic za den s tekutou nebo polotuhou konzistencí, počet a konzistence stolic jsou pro tuto osobu neobvyklé).
- Stolice pozitivní na adenovirus, norovirus nebo rotavirus pomocí ELISA.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojení.
- Další zjištěné příčiny průjmu při screeningu.
- Závažné systémové poruchy neslučitelné se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
7,5 mg/kg (věk do 12 měsíců), 5 ml (100 mg nitazoxanidu; věk 1-3 roky), 10 ml (200 mg nitazoxanidu; věk 4-11 let) dvakrát denně x 3 dny
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7,5 mg/kg (věk do 12 měsíců), 5 ml (100 mg nitazoxanidu; věk 1-3 roky), 10 ml (200 mg nitazoxanidu; věk 4-11 let) dvakrát denně x 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od první dávky do vymizení příznaků.
Časové okno: P-0,0105
|
Střední doba: 31 hodin pro skupinu s nitazoxanidem a 75 hodin pro skupinu s placebem
|
P-0,0105
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Virologická odpověď (negativní ELISA) v den 7-10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children's Hospital, Cairo, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Dokončení studie
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
14. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM02-3021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .