Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie der Nitazoxanid-Suspension bei der Behandlung von durch enterische Viren verursachtem Durchfall bei Kindern

30. Mai 2012 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Nitazoxanid-Suspension bei der Behandlung von durch Darmviren verursachtem Durchfall bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nitazoxanid-Suspension bei der Behandlung von durch Darmviren verursachtem Durchfall bei Kindern unter 12 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <12 Jahre.
  • Patienten mit Durchfall (definiert als 3 oder mehr Stühle pro Tag mit flüssiger oder halbfester Konsistenz, wobei die Anzahl und Konsistenz der Stühle für diese Person ungewöhnlich ist).
  • Stuhl positiv für Adenovirus, Norovirus oder Rotavirus durch ELISA.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen.
  • Andere identifizierte Ursachen für Durchfall beim Screening.
  • Schwerwiegende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
7,5 mg/kg (Alter unter 12 Monaten), 5 ml (100 mg Nitazoxanid; Alter 1-3 Jahre), 10 ml (200 mg Nitazoxanid; Alter 4-11 Jahre) zweimal täglich x 3 Tage
Arzneimittel: Alinia (Nitazoxanid)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7,5 mg/kg (Alter unter 12 Monaten), 5 ml (100 mg Nitazoxanid; Alter 1-3 Jahre), 10 ml (200 mg Nitazoxanid; Alter 4-11 Jahre) zweimal täglich x 3 Tage
Arzneimittel: Alinia (Nitazoxanid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zum Abklingen der Symptome.
Zeitfenster: P-0.0105
Mediane Zeit: 31 Stunden für die Nitazoxanid-Gruppe und 75 Stunden für die Placebo-Gruppe
P-0.0105

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologisches Ansprechen (negativer ELISA) an Tag 7–10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children's Hospital, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM02-3021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotavirus-Infektion

Klinische Studien zur Alinia (Nitazoxanid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren