Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zawiesiny nitazoksanidu w leczeniu biegunki wywołanej przez wirusy jelitowe u dzieci

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zawiesiny nitazoksanidu w leczeniu biegunki wywołanej przez wirusy jelitowe u dzieci

Celem pracy jest określenie wpływu zawiesiny nitazoksanidu na leczenie biegunek wywołanych przez wirusy jelitowe u dzieci do 12. roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <12 lat.
  • Pacjenci z biegunką (zdefiniowaną jako 3 lub więcej stolców dziennie o płynnej lub półpłynnej konsystencji, przy czym liczba i konsystencja stolców jest nietypowa dla tej osoby).
  • Kał pozytywny na obecność adenowirusa, norowirusa lub rotawirusa za pomocą testu ELISA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.
  • Inne zidentyfikowane przyczyny biegunki podczas badań przesiewowych.
  • Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoksanid
7,5 mg/kg (wiek poniżej 12 miesięcy), 5 ml (100 mg nitazoksanidu; wiek 1-3 lata), 10 ml (200 mg nitazoksanidu; wiek 4-11 lat) dwa razy dziennie x 3 dni
Lek: Alinia (nitazoksanid)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7,5 mg/kg (wiek poniżej 12 miesięcy), 5 ml (100 mg nitazoksanidu; wiek 1-3 lata), 10 ml (200 mg nitazoksanidu; wiek 4-11 lat) dwa razy dziennie x 3 dni
Lek: Alinia (nitazoksanid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszej dawki do ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: P-0,0105
Mediana czasu: 31 godzin dla grupy nitazoksanidu i 75 godzin dla grupy placebo
P-0,0105

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź wirusologiczna (negatywny test ELISA) w dniach 7-10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children's Hospital, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM02-3021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alinia (nitazoksanid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj