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Studio della sospensione di nitazoxanide nel trattamento della diarrea causata da virus enterici nei bambini

30 maggio 2012 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sospensione di nitazoxanide nel trattamento della diarrea causata da virus enterici nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della sospensione di nitazoxanide nel trattamento della diarrea causata da virus enterici nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <12 anni.
  • Pazienti con diarrea (definita come 3 o più feci al giorno con consistenza liquida o semisolida, il numero e la consistenza delle feci sono insolite per quella persona).
  • Feci positive per adenovirus, norovirus o rotavirus mediante ELISA.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o che allattano.
  • Altre cause identificate di diarrea allo screening.
  • Gravi disturbi sistemici incompatibili con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nitazoxanide
7,5 mg/kg (età inferiore a 12 mesi), 5 mL (100 mg di nitazoxanide; età 1-3 anni), 10 mL (200 mg di nitazoxanide; età 4-11 anni) due volte al giorno x 3 giorni
Droga: Alinia (nitazoxanide)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
7,5 mg/kg (età inferiore a 12 mesi), 5 mL (100 mg di nitazoxanide; età 1-3 anni), 10 mL (200 mg di nitazoxanide; età 4-11 anni) due volte al giorno x 3 giorni
Droga: Alinia (nitazoxanide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose alla risoluzione dei sintomi.
Lasso di tempo: P-0.0105
Tempo mediano: 31 ore per il gruppo nitazoxanide e 75 ore per il gruppo placebo
P-0.0105

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta virologica (ELISA negativo) al giorno 7-10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children's Hospital, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM02-3021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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