Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitazoxanidsuspension i behandlingen af ​​diarré forårsaget af enteriske virus hos børn

30. maj 2012 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanidsuspension til behandling af diarré forårsaget af enteriske virus hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​nitazoxanidsuspension til behandling af diarré forårsaget af enteriske vira hos børn under 12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <12 år.
  • Patienter med diarré (defineret som 3 eller flere afføringer om dagen med flydende eller halvfast konsistens, hvor antallet og konsistensen af ​​afføring er usædvanligt for den pågældende person).
  • Afføring positiv for adenovirus, norovirus eller rotavirus ved ELISA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammer.
  • Andre identificerede årsager til diarré ved screening.
  • Alvorlige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
7,5 mg/kg (alder under 12 måneder), 5 ml (100 mg nitazoxanid; alder 1-3 år), 10 ml (200 mg nitazoxanid; alder 4-11 år) to gange dagligt x 3 dage
Medicin: Alinia (nitazoxanid)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7,5 mg/kg (alder under 12 måneder), 5 ml (100 mg nitazoxanid; alder 1-3 år), 10 ml (200 mg nitazoxanid; alder 4-11 år) to gange dagligt x 3 dage
Medicin: Alinia (nitazoxanid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til afhjælpning af symptomer.
Tidsramme: P-0,0105
Mediantid: 31 timer for nitazoxanidgruppen og 75 timer for placebogruppen
P-0,0105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Virologisk respons (negativ ELISA) på dag 7-10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children's Hospital, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2006

Først opslået (SKØN)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM02-3021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner