Altepláza pro obnovení průtoku krve v hemodialyzačních katétrech
17. prosince 2008 aktualizováno: University of Manitoba
Altepláza pro obnovení průtoku krve v hemodialyzačních katétrech: Randomizovaná prospektivní klinická studie
Zkoumáme nový způsob podávání alteplázy k odstranění sraženin z hemodialyzačních katétrů.
V současné době se altepláza nechává setrvávat uvnitř katétru mezi dialýzou, aby se rozpustila sraženina a obnovil průtok krve katétrem.
Vyvinuli jsme nový způsob podávání alteplázy jejím zasouváním ke špičce katétru v pravidelných 10minutových intervalech.
Předpokládáme, že náš nový „push“ protokol rozpouští sraženiny v hemodialyzačních katétrech lépe a rychleji než současná dwell metoda.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katétry se běžně používají pro cévní přístup u hemodialyzované populace.
Častou komplikací je nízký / žádný průtok krve katetrem kvůli sraženinám.
To jsou vážné situace, protože pacienti mohou vynechat dialýzu a trpět významnou nemocností.
Ve snaze rozpustit sraženiny a obnovit průtok krve se do katétrů mezi dialyzačními sezeními často instilují trombolytika.
Vyvinuli jsme však nový „push“ protokol, který posouvá čerstvé trombolytikum (alteplázu) na špičku katétru, aby se usnadnilo efektivnější a rychlejší odstranění sraženiny.
Předpokládáme, že náš nový „push“ protokol rozpouští sraženiny v hemodialyzačních katétrech lépe a rychleji než současná dwell metoda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
- Brandon General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- St. Joseph's Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Thunderbay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunderbay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Hemodialyzovaní pacienti
- Cévní přístup pomocí permanentního katétru
- Žádné předchozí použití rt-PA v katétru během předchozích 21 dnů
- Jedna instilace rt-PA na katétr (tj. doložíme pouze výsledky 1 instilace rt-PA na katétr. Četné instilace rt-PA do stejného katétru NEBUDOU považovány za nové události a nebudou zařazeny do studie)
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní pacienti na JIP.
- Kontraindikace / upozornění při užívání alteplázy včetně: známé přecitlivělosti na alteplázu nebo její složky (l-arginin, kyselina fosforečná, polysorbát 80), pacientů se známými stavy spojenými s krvácivými příhodami (např. intrakraniální krvácení v posledních 4 týdnech, velké krvácení v posledních 4 týdnech (pokles Hgb o 20 g/l), nedávná operace (<48 hodin), nedávná biopsie (<48 hodin), hemostatické defekty včetně závažného onemocnění jater nebo aktuální intrakraniální / intraspinální novotvar.
- Hemodialyzační katétr byl u pacienta méně než 14 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Altepláza se používá běžným postupem setrvání
|
altepláza 2 mg/lumen.
Nakapejte a nechte 30 minut působit.
Vyhodnoťte katétr a v případě potřeby jej ponechte celkem 2 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Alteplase podávaná novým „push“ protokolem
|
altepláza 2 mg/lumen.
Nakapejte a počkejte 10 minut, nakapejte 0,3 ml fyziologického roztoku, počkejte 10 minut, nakapejte 0,3 ml fyziologického roztoku, počkejte 10 minut a odsajte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s pretrombolytickými krevními průtoky menšími než 200 ml/min dosahuje „udržitelného“ posttrombolytického průtoku krve > nebo = 300 ml/min.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejvyšší zaznamenaný "udržitelný" průtok krve (ml/min) před a po trombolytickém podání.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
Změna Kt/V oproti léčbě před podáním trombolytika ve srovnání s léčbou po podání trombolytika.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Změna „zpracovaných litrů / čas“ od léčby před podáním trombolytika ve srovnání s léčbou po podání trombolytika.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Závažné nežádoucí účinky včetně velkého krvácení do 24 hodin po podání alteplázy
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
|
30 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavern M Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: James M Zacharias, MD, University of Manitoba, Internal Medicine, Section of Nephrology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2003:119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .