Alteplase per il ripristino del flusso sanguigno nei cateteri per emodialisi
17 dicembre 2008 aggiornato da: University of Manitoba
Alteplase per il ripristino del flusso sanguigno nei cateteri per emodialisi: uno studio clinico prospettico randomizzato
Stiamo studiando un nuovo modo di somministrare alteplase per rimuovere i coaguli dai cateteri per emodialisi.
Attualmente, l'alteplase viene lasciato risiedere all'interno del catetere tra i trattamenti di dialisi per dissolvere il coagulo e ripristinare il flusso sanguigno attraverso il catetere.
Abbiamo sviluppato un nuovo modo di somministrare alteplase facendolo avanzare fino alla punta del catetere a intervalli regolari di 10 minuti.
Ipotizziamo che il nostro nuovo protocollo "push" dissolverà i coaguli nei cateteri per emodialisi meglio e più velocemente dell'attuale metodo dwell.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali sono comunemente usati per l'accesso vascolare nella popolazione in emodialisi.
Una complicazione comune è il flusso sanguigno basso/assente attraverso il catetere a causa di coaguli.
Queste sono situazioni gravi perché i pazienti possono perdere le sessioni di dialisi e soffrire di una significativa morbilità.
Nel tentativo di dissolvere i coaguli e ripristinare il flusso sanguigno, i trombolitici vengono spesso instillati nei cateteri tra le sessioni di dialisi.
Tuttavia, abbiamo sviluppato un nuovo protocollo "push" che fa avanzare il trombolitico fresco (alteplase) fino alla punta del catetere per facilitare una rimozione più efficace e più rapida del coagulo.
Ipotizziamo che il nostro nuovo protocollo "push" dissolverà i coaguli nei cateteri per emodialisi meglio e più velocemente dell'attuale metodo dwell.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
- Brandon General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
- St. Joseph's Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Thunderbay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunderbay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Pazienti in emodialisi
- Accesso vascolare con catetere permanente
- Nessun precedente utilizzo di rt-PA nel catetere nei 21 giorni precedenti
- Una instillazione di rt-PA per catetere (es. documenteremo solo i risultati di 1 instillazione di rt-PA per catetere. Numerose instillazioni di rt-PA nello stesso catetere NON saranno considerate nuovi eventi e non saranno inserite nello studio)
Criteri di esclusione:
- Pazienti critici in terapia intensiva.
- Controindicazioni/precauzioni con l'uso di alteplase, tra cui: ipersensibilità nota ad alteplase o ai suoi componenti (l-arginina, acido fosforico, polisorbato 80), pazienti con condizioni note associate a eventi di sanguinamento (ad es. sanguinamento intracranico nelle ultime 4 settimane, emorragia maggiore nelle ultime 4 settimane (calo Hgb di 20 g/L)), intervento chirurgico recente (<48 ore), biopsia recente (<48 ore), difetti emostatici inclusa grave malattia epatica o neoplasia intracranica/intraspinale in atto.
- Il catetere per emodialisi è stato nel paziente meno di 14 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Alteplase utilizzato dalla normale procedura di permanenza
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alteplase 2 mg/lume.
Instillare e lasciare riposare per 30 minuti.
Valutare il catetere e lasciare riposare per un totale di 2 ore se necessario
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Alteplase dato da un nuovo protocollo "push".
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alteplase 2 mg/lume.
Instillare e attendere 10 minuti, instillare 0,3 ml di soluzione fisiologica, attendere 10 minuti, instillare 0,3 ml di soluzione fisiologica, attendere 10 minuti e aspirare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con flussi ematici pre-trombolitici inferiori a 200 ml/min che raggiungono un flusso sanguigno post-trombolitico "sostenibile" > o = 300 ml/min.
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il più alto flusso sanguigno "sostenibile" registrato (ml/min) prima e dopo la somministrazione trombolitica.
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Variazione di Kt/V rispetto al trattamento prima della somministrazione trombolitica rispetto al trattamento dopo la somministrazione trombolitica.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Variazione dei "litri lavorati/tempo" dal trattamento prima della somministrazione trombolitica rispetto al trattamento dopo la somministrazione trombolitica.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Eventi avversi gravi tra cui sanguinamento maggiore entro 24 ore dalla somministrazione di alteplase
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lavern M Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Investigatore principale: James M Zacharias, MD, University of Manitoba, Internal Medicine, Section of Nephrology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2003:119
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