Alteplase til genoprettelse af blodgennemstrømning i hæmodialysekatetre
17. december 2008 opdateret af: University of Manitoba
Alteplase til genoprettelse af blodgennemstrømning i hæmodialysekatetre: et randomiseret prospektivt klinisk forsøg
Vi undersøger en ny måde at administrere alteplase på for at fjerne blodpropper fra hæmodialysekatetre.
I øjeblikket efterlades alteplase til at opholde sig inde i kateteret mellem dialysebehandlinger for at opløse blodproppen og genoprette blodgennemstrømningen gennem kateteret.
Vi har udviklet en ny måde at administrere alteplase på ved at føre den frem til spidsen af kateteret med regelmæssige 10 minutters intervaller.
Vi antager, at vores nye "push"-protokol vil opløse blodpropper i hæmodialysekatetre bedre og hurtigere end den nuværende dwell-metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale venekatetre bruges almindeligvis til vaskulær adgang i hæmodialysepopulationen.
En almindelig komplikation er lav/ingen blodgennemstrømning gennem kateteret på grund af blodpropper.
Disse er alvorlige situationer, fordi patienter kan gå glip af dialysesessioner og lide betydelig sygelighed.
I et forsøg på at opløse blodpropperne og genoprette blodgennemstrømningen, inddryppes trombolytika ofte i katetrene mellem dialysesessioner.
Men vi har udviklet en ny "push"-protokol, der fører frisk trombolytisk (alteplase) til spidsen af kateteret for at lette mere effektiv og hurtigere fjernelse af koaguleret.
Vi antager, at vores nye "push"-protokol vil opløse blodpropper i hæmodialysekatetre bedre og hurtigere end den nuværende dwell-metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
- Brandon General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
- St. Joseph's Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Thunderbay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunderbay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Hæmodialysepatienter
- Vaskulær adgang med permanent kateter
- Ingen tidligere brug af rt-PA i kateteret i løbet af de foregående 21 dage
- Én rt-PA instillation pr. kateter (dvs. vi vil kun dokumentere resultaterne af 1 rt-PA instillation pr. kateter. Talrige rt-PA instillationer i det samme kateter vil IKKE blive betragtet som nye hændelser og ikke indgået i undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge patienter i intensivafdelingen.
- Kontraindikationer/forsigtighedsregler ved brug af alteplase, herunder: kendt overfølsomhed over for alteplase eller dens komponenter (l-arginin, fosforsyre, polysorbat 80), patienter med kendte tilstande forbundet med blødningshændelser (f. (Hgb-dråbe på 20 g/L)), nylig operation (<48 timer), nylig biopsi (<48 timer), hæmostatiske defekter inklusive alvorlig leversygdom eller nuværende intrakraniel/intraspinal neoplasma.
- Hæmodialysekateter har været hos patienten mindre end 14 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Alteplase brugt ved normal dvæleprocedure
|
alteplase 2 mg/lumen.
Indstill og lad det trække i 30 minutter.
Vurder kateteret og lad det hvile i i alt 2 timer, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Alteplase givet ved en ny "push"-protokol
|
alteplase 2 mg/lumen.
Indstill og vent 10 minutter, inddryp 0,3 ml normalt saltvand, vent 10 minutter, tildryp 0,3 ml normalt saltvand, vent 10 minutter og aspirér.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med præ-trombolytiske blodstrømme mindre end 200 ml/min, der opnår en "bæredygtig" post-trombolytisk blodgennemstrømning > eller = 300 ml/min.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højest registreret "bæredygtig" blodgennemstrømning (ml/min) præ- og post-trombolytisk administration.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Ændring i Kt/V fra behandlingen før trombolytisk administration sammenlignet med behandlingen efter trombolytisk administration.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Ændring i "liter behandlet / tid" fra behandlingen før trombolytisk administration sammenlignet med behandlingen efter trombolytisk administration.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Alvorlige bivirkninger, herunder større blødninger inden for 24 timer efter administration af alteplase
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
|
30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lavern M Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Ledende efterforsker: James M Zacharias, MD, University of Manitoba, Internal Medicine, Section of Nephrology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2006
Først opslået (Skøn)
16. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2003:119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .