Alteplase zur Wiederherstellung des Blutflusses in Hämodialysekathetern
17. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Manitoba
Alteplase zur Wiederherstellung des Blutflusses in Hämodialysekathetern: Eine randomisierte prospektive klinische Studie
Wir untersuchen eine neue Art der Verabreichung von Alteplase zur Entfernung von Blutgerinnseln aus Hämodialysekathetern.
Derzeit wird Alteplase zwischen den Dialysebehandlungen im Katheter belassen, um das Gerinnsel aufzulösen und den Blutfluss durch den Katheter wiederherzustellen.
Wir haben eine neue Art der Verabreichung von Alteplase entwickelt, indem wir es in regelmäßigen 10-Minuten-Intervallen bis zur Spitze des Katheters vorschieben.
Wir gehen davon aus, dass unser neues „Push“-Protokoll Gerinnsel in Hämodialysekathetern besser und schneller auflösen wird als die aktuelle Dwell-Methode.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Katheter werden üblicherweise für den Gefäßzugang in der Hämodialysepopulation verwendet.
Eine häufige Komplikation ist ein geringer/kein Blutfluss durch den Katheter aufgrund von Gerinnseln.
Dies sind ernste Situationen, da Patienten Dialysesitzungen verpassen und eine erhebliche Morbidität erleiden können.
In einem Versuch, die Gerinnsel aufzulösen und den Blutfluss wiederherzustellen, werden zwischen den Dialysesitzungen häufig Thrombolytika in die Katheter instilliert .
Wir haben jedoch ein neues „Push“-Protokoll entwickelt, das frisches Thrombolytikum (Alteplase) zur Spitze des Katheters vorschiebt, um eine effektivere und schnellere Entfernung des Gerinnsels zu ermöglichen.
Wir gehen davon aus, dass unser neues „Push“-Protokoll Gerinnsel in Hämodialysekathetern besser und schneller auflösen wird als die aktuelle Dwell-Methode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
- Brandon General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- St. Joseph's Hospital
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Thunderbay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunderbay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Hämodialysepatienten
- Gefäßzugang mit Dauerkatheter
- Keine vorherige rt-PA-Anwendung im Katheter in den letzten 21 Tagen
- Eine rt-PA-Instillation pro Katheter (d. h. Wir dokumentieren nur die Ergebnisse von 1 rt-PA-Instillation pro Katheter. Mehrere rt-PA-Instillationen im selben Katheter werden NICHT als neue Ereignisse betrachtet und nicht in die Studie aufgenommen.)
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation.
- Kontraindikationen/Warnhinweise bei der Anwendung von Alteplase, einschließlich: bekannte Überempfindlichkeit gegen Alteplase oder seine Bestandteile (L-Arginin, Phosphorsäure, Polysorbat 80), Patienten mit bekannten Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungsereignissen (z. B. intrakranielle Blutung in den letzten 4 Wochen, größere Blutung in den letzten 4 Wochen). (Hgb-Abfall von 20 g/l)), kürzlich durchgeführte Operation (<48 Stunden), kürzlich durchgeführte Biopsie (<48 Stunden), hämostatische Defekte einschließlich schwerer Lebererkrankung oder aktuelle intrakranielle/intraspinale Neoplasie.
- Der Hämodialysekatheter war weniger als 14 Tage im Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Alteplase verwendet durch normales Verweilverfahren
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Alteplase 2 mg / Lumen.
Einträufeln und 30 Minuten einwirken lassen.
Katheter beurteilen und ggf. insgesamt 2 Stunden verweilen lassen
Andere Namen:
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Experimental: 2
Alteplase durch ein neues "Push"-Protokoll
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Alteplase 2 mg / Lumen.
Instillieren und 10 Minuten warten, 0,3 ml physiologische Kochsalzlösung instillieren, 10 Minuten warten, 0,3 ml physiologischer Kochsalzlösung instillieren, 10 Minuten warten und absaugen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit präthrombolytischen Blutflüssen von weniger als 200 ml/min, die einen „anhaltenden“ postthrombolytischen Blutfluss > oder = 300 ml/min erreichen.
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Höchster aufgezeichneter „anhaltender“ Blutfluss (ml/min) vor und nach thrombolytischer Verabreichung.
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Veränderung von Kt/V von der Behandlung vor der thrombolytischen Verabreichung im Vergleich zur Behandlung nach der thrombolytischen Verabreichung.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Veränderung in „verarbeitete Liter/Zeit“ von der Behandlung vor der thrombolytischen Verabreichung im Vergleich zur Behandlung nach der thrombolytischen Verabreichung.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich schwerer Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Alteplase
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
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30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lavern M Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Hauptermittler: James M Zacharias, MD, University of Manitoba, Internal Medicine, Section of Nephrology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2003:119
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