Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alteplase for gjenoppretting av blodstrøm i hemodialysekatetre

17. desember 2008 oppdatert av: University of Manitoba

Alteplase for gjenoppretting av blodstrøm i hemodialysekatetre: en randomisert prospektiv klinisk studie

Vi undersøker en ny måte å administrere alteplase for å fjerne blodpropper fra hemodialysekatetre. Foreløpig blir alteplase liggende inne i kateteret mellom dialysebehandlinger for å løse opp blodproppen og gjenopprette blodstrømmen gjennom kateteret. Vi har utviklet en ny måte å administrere alteplase på ved å føre den frem til tuppen av kateteret med jevne 10 minutters mellomrom. Vi antar at vår nye "push"-protokoll vil løse opp blodpropper i hemodialysekatetre bedre og raskere enn dagens dwell-metode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentrale venekatetre brukes ofte for vaskulær tilgang i hemodialysepopulasjonen. En vanlig komplikasjon er lav/ingen blodstrøm gjennom kateteret på grunn av blodpropp. Dette er alvorlige situasjoner fordi pasienter kan gå glipp av dialyseøkter og lider av betydelig sykelighet. I et forsøk på å løse opp blodproppene og gjenopprette blodstrømmen, instilleres trombolytika ofte i katetrene mellom dialyseøktene. Imidlertid har vi utviklet en ny "push"-protokoll som fremmer fersk trombolytisk (alteplase) til tuppen av kateteret for å lette mer effektiv og raskere fjerning av blodproppen. Vi antar at vår nye "push"-protokoll vil løse opp blodpropper i hemodialysekatetre bedre og raskere enn dagens dwell-metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Brandon General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • St. Joseph's Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Thunderbay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunderbay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne > 18 år
  2. Hemodialysepasienter
  3. Vaskulær tilgang med permanent kateter
  4. Ingen tidligere rt-PA-bruk i kateteret i løpet av de siste 21 dagene
  5. Én rt-PA-instillasjon per kateter (dvs. vi vil kun dokumentere resultatene av 1 rt-PA instillasjon per kateter. Tallrike rt-PA instillasjoner i samme kateter vil IKKE bli betraktet som nye hendelser, og ikke inngått i studien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk syke pasienter i intensivavdelingen.
  2. Kontraindikasjoner / forsiktighetsregler ved bruk av alteplase inkludert: kjent overfølsomhet overfor alteplase eller dens komponenter (l-arginin, fosforsyre, polysorbat 80), pasienter med kjente tilstander assosiert med blødningshendelser (f. (Hgb-fall på 20 g/l)), nylig kirurgi (<48 timer), nylig biopsi (<48 timer), hemostatiske defekter inkludert alvorlig leversykdom eller nåværende intrakraniell/intraspinal neoplasma.
  3. Hemodialysekateter har vært hos pasienten mindre enn 14 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Alteplase brukt ved normal oppholdsprosedyre
Legemiddel: alteplase dwell arm
alteplase 2 mg / lumen. Innstill og la det virke i 30 minutter. Vurder kateteret og la det ligge i totalt 2 timer om nødvendig
Andre navn:
  • alteplase
  • rTPA
  • Cathflo
Eksperimentell: 2
Alteplase gitt av en ny "push"-protokoll
Legemiddel: Alteplase "push"-protokoll
alteplase 2 mg / lumen. Innstill og vent 10 minutter, inndryp 0,3 ml vanlig saltvann, vent 10 minutter, inndryp 0,3 ml vanlig saltvann, vent 10 minutter og aspirer.
Andre navn:
  • CathFlo
  • alteplase
  • rTPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med pre-trombolytisk blodstrøm mindre enn 200 ml/min som oppnår en "bærekraftig" posttrombolytisk blodstrøm > eller = 300 ml/min.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyest registrert "bærekraftig" blodstrøm (ml/min) før og etter trombolytisk administrering.
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Endring i Kt/V fra behandlingen før trombolytisk administrering sammenlignet med behandlingen etter trombolytisk administrering.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i "liter behandlet / tid" fra behandlingen før trombolytisk administrering sammenlignet med behandlingen etter trombolytisk administrering.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Alvorlige bivirkninger inkludert større blødninger innen 24 timer etter administrering av alteplase
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lavern M Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: James M Zacharias, MD, University of Manitoba, Internal Medicine, Section of Nephrology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2003:119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alteplase dwell arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere