- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00304304
HealthSpark 2: Zlepšení péče o astma u předškolních dětí
Komunitní intervence proti astmatu v dotovaných předškolních zařízeních
Přehled studie
Detailní popis
Astma je nejčastější chronický zdravotní problém postihující děti v USA a stále se zhoršuje. Děti do 18 let tvoří jednu třetinu lidí trpících astmatem. Procento dětí s astmatem se zvýšilo ze 3 % v roce 1981 na 6 % v roce 2003. Astma je hlavní příčinou hospitalizací dětí mladších 15 let a každý rok způsobuje 14 milionů dnů zameškaných ve škole. Předchozí studie naznačují zvláště vysokou míru astmatu mezi hispánskou a afroamerickou populací. Chudoba, zvýšená expozice vnitřním alergenům, nízká úroveň vzdělání, špatný přístup ke zdravotní péči a neužívání předepsaných léků zvyšují pravděpodobnost těžkého astmatického záchvatu nebo úmrtí na astma.
Podle výsledků HealthSpark I mají děti v cílových komunitách výskyt astmatu více než trojnásobek celostátního průměru. 29,3 % rodin HealthSpark s dětmi ve věku 3 až 5 let odpovědělo „ano“ na otázku: „Řekl vám někdy lékař, že vaše dítě má astma?“ V celostátním průzkumu v roce 2002 odpovědělo „ano“ na stejnou otázku pouze 7,3 % rodičů s dětmi ve věku 0 až 4 roky. Vysoká míra astmatu v rodinách HealthSpark je podobná nedávným zprávám o vysoké prevalenci v Harlemu, NY a dalších menšinových komunitách s nedostatečnou obsluhou.
Z rodičů HealthSpark, kteří uvedli, že jejich dítě má astma, 38,7 % také uvedlo, že jejich dítě užívalo léky pravidelně déle než rok. Je rozumné předpokládat, že většina z nich byly léky na astma, což naznačuje, že přibližně 11,3 % celkové populace HealthSpark má středně těžké až těžké astma. Tyto děti měly také vysokou míru komorbidity. U dětí s astmatem v HealthSparku byla dvakrát vyšší pravděpodobnost než u dětí bez astmatu, že budou omezeny ve svých každodenních aktivitách, a třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou vyžadovat zvýšené lékařské, vzdělávací a duševní služby. Děti s astmatem HealthSpark měly také dvakrát až třikrát vyšší pravděpodobnost než děti bez astmatu, že budou mít časné příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Naše analýza také odhalila etnické rozdíly v prevalenci astmatu v souladu s národními vzory. Afroamerické děti měly téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost diagnózy astmatu ve srovnání s hispánskými dětmi (40,6 % vs. 23 %). Žádné z těchto zjištění nesouviselo s přístupem ke zdravotní péči o děti. Děti s astmatem měly ve skutečnosti lepší přístup k péči než děti bez astmatu, jak dokládají následující opatření: mít pravidelný zdroj péče (99,4 % vs. 91 %), mít zdravotní pojištění (92,5 % vs. 88,6 %), a mít běžného lékaře, kterého by jejich rodiče mohli jmenovat (94,0 % vs. 86,5 %). Děti se středně těžkým/těžkým astmatem měly ještě lepší přístup k péči: 98,4 % rodičů mohlo uvést svého lékaře a 97 % mělo své dítě zdravotní pojištění.
V roce 1989 byl Národním institutem pro srdce, plíce a krev (součást NIH) zahájen Národní program vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) s cílem řešit rostoucí problém astmatu ve Spojených státech. K dosažení těchto širokých programových cílů NAEPP spolupracuje s zprostředkovateli, včetně hlavních lékařských sdružení, dobrovolných zdravotnických organizací a komunitních programů pro vzdělávání pacientů, zdravotníků a veřejnosti. Konečným cílem NAEPP je zlepšit kvalitu života pacientů s astmatem a snížit morbiditu a mortalitu související s astmatem. Jako součást tohoto širokého programu vydala NHLBI pokyny pro CCC, aby poskytovala optimální péči dětem s astmatem. Tyto pokyny „šetrné k astmatu“ jsou jádrem tohoto návrhu.
Tento projekt je komunitní intervencí, která má začít zlepšovat péči o astma u těchto předškolních dětí. Cílovou populací je 2000 dětí ve věku 1-5 let, které navštěvují 51 center péče o děti, které zůstávají součástí sítě SPARK.
Dlouhodobými cíli tohoto projektu je (a) zlepšit zdraví dětí zlepšením péče o astma v cílených oblastech Miami-Dade County a (b) zlepšit připravenost na školu snížením zátěže astmatu a související podmínky.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Zdokumentujte prevalenci, závažnost a dopad astmatu u předškolních dětí navštěvujících 51 center péče o děti SPARK (CCC) v Allapatah/Model City a Homestead/Florida City.
- Identifikujte překážky optimální péče o astma u těchto dětí.
- Zjistěte, nakolik je každé centrum péče o děti „šetrné k astmatu“ podle pokynů Národního institutu pro srdce, plíce a krev (součást NIH) (viz Příloha I).
- Spolupracujte s CCC a komunitními zdravotnickými klinikami na zlepšení klinických výsledků u dětí s astmatem.
Výsledky
- Lépe pochopíme prevalenci, závažnost a dopad astmatu u předškolních dětí v komunitách s nedostatečnými službami (průzkumy rodičů).
- Identifikujeme překážky optimálních komunitních projektů péče o astma (průzkumy rodičů a průzkum CCC).
- Zvýšíme počet CCC, která jsou „astma-friendly“ (průzkumy CCC, návštěva na místě).
- Zlepšíme klinické výsledky u dětí s astmatem (průzkum rodičů).
- Zvýšíme počet dětí s písemnými plány astmatu z odhadovaných 10 % na více než 50 %.
Další výsledky:
Základní korelace k identifikaci významných vztahů mezi jednotlivými charakteristikami včetně závažnosti astmatu, využívání zdravotní péče, přístupu ke zdravotní péči, komorbidity, kvality života, environmentální expozice, zdravotní gramotnosti matek a vzdělání matek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami Mailman Center for Child Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 - 5 let, zapsané v jednom z určených center péče o děti SPARK
Kritéria vyloučení:
- Děti do 1 roku
- Děti, kterých se rodiče nechtějí zúčastnit
- Děti, jejichž centra péče o děti se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence – edukace o astmatu
CCC absolvovalo edukaci o astmatu v prvních 6 měsících studie
|
Výzkumný asistent spolupracoval s pracovníky CCC na prevenci astmatu
|
|
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
CCC absolvovalo edukaci o astmatu v druhých 6 měsících studie
|
Výzkumný asistent spolupracoval s pracovníky CCC na prevenci astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 měsíců po intervenci: kvalita politiky CCC pro astma
Časové okno: 6 měsíců
|
Měla CCC odpovídající politiku?
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledcích astmatu 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpráva rodičů o menším počtu příznaků astmatu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey P Brosco, MD PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20057395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .