- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00304304
HealthSpark 2: Forbedring af astmapleje for førskolebørn
Fællesskabsbaseret astmaintervention i støttede førskoler
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma er det mest almindelige kroniske sundhedsproblem, der påvirker børn i USA, og det bliver værre. Børn under 18 år tegner sig for en tredjedel af landets astma-ramte. Procentdelen af børn med astma er steget fra 3 % i 1981 til 6 % i 2003. Astma er en førende årsag til hospitalsindlæggelser af børn under 15 år og forårsager 14 millioner dages manglende skolegang hvert år. Tidligere undersøgelser tyder på særligt høje astma-rater blandt latinamerikanske og afroamerikanske befolkninger. Fattigdom, øget eksponering for indendørs allergener, lavt uddannelsesniveau, dårlig adgang til sundhedspleje og undladelse af at tage ordineret medicin øger sandsynligheden for at få et alvorligt astmaanfald eller at dø af astma.
Ifølge resultaterne af HealthSpark I har børn i målsamfundene en astmafrekvens, der er mere end tre gange det nationale gennemsnit. 29,3 % af HealthSpark-familier med børn i alderen 3 til 5 år svarede "ja" på spørgsmålet: "Har en læge nogensinde fortalt dig, at dit barn har astma?" I en national undersøgelse i 2002 svarede kun 7,3 % af forældre med børn i alderen 0 til 4 år "ja" til det samme spørgsmål. Den høje forekomst af astma blandt HealthSpark-familier svarer til nylige rapporter om høj forekomst i Harlem, NY og andre undertjente minoritetssamfund.
Af HealthSpark-forældre, der rapporterede, at deres barn har astma, rapporterede 38,7 % også, at deres barn tog en medicin regelmæssigt i mere end et år. Det er rimeligt at antage, at de fleste af disse var astmamedicin, hvilket tyder på, at cirka 11,3 % af den samlede HealthSpark-befolkning har moderat til svær astma. Disse børn havde også høje forekomster af komorbiditet. HealthSpark-børn med astma var dobbelt så tilbøjelige til at være begrænset i deres daglige aktiviteter som børn uden astma, og tre gange så tilbøjelige til at kræve øget medicinske, pædagogiske og mentale sundhedsydelser. HealthSpark-børn med astma var også to til tre gange så sandsynlige end børn uden astma for at have tidlige tegn på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Vores analyse afslørede også etniske forskelle i astmaprævalens i overensstemmelse med nationale mønstre. Afroamerikanske børn havde næsten dobbelt så stor risiko for at få en astmadiagnose sammenlignet med latinamerikanske børn (40,6 % vs. 23 %). Ingen af disse fund var relateret til adgang til børnesundhedspleje. Børn med astma havde faktisk bedre adgang til pleje end børn uden astma, som vist ved følgende mål: at have en regelmæssig plejekilde (99,4 % mod 91 %), have en sygeforsikring (92,5 % mod 88,6 %), og at have en fast læge, som deres forældre kunne navngive (94,0 % mod 86,5 %). Børn med moderat/svær astma havde endnu bedre adgang til pleje: 98,4 % af forældrene kunne navngive deres læge, og 97 % havde en sygeforsikring til deres barn.
I 1989 blev National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) initieret af National Heart, Lung, and Blood Institute (en del af NIH) for at løse det voksende problem med astma i USA. For at nå disse brede programmål arbejder NAEPP med formidlere, herunder store medicinske foreninger, frivillige sundhedsorganisationer og samfundsprogrammer for at uddanne patienter, sundhedspersonale og offentligheden. Det ultimative mål med NAEPP er at forbedre livskvaliteten for patienter med astma og reducere astma-relateret morbiditet og dødelighed. Som en del af dette brede program udgav NHLBI retningslinjer for CCC'er for at give optimal pleje til børn med astma. Disse "astmavenlige" retningslinjer er kernen i dette forslag.
Dette projekt er en lokalsamfundsbaseret intervention for at begynde at forbedre astmabehandlingen blandt disse førskolebørn. Målgruppen er 2000 børn i alderen 1-5 år, som går på de 51 børnepasningscentre, der er tilbage som en del af SPARK-netværket.
De langsigtede mål for dette projekt er at (a) forbedre børns sundhed ved at forbedre astmaplejen i de målrettede, underbetjente områder i Miami-Dade County og (b) at øge paratheden til skole ved at reducere byrden af astma og relaterede betingelser.
De specifikke mål for dette projekt er:
- Dokumenter forekomsten, sværhedsgraden og virkningen af astma blandt førskolebørn, der går på de 51 SPARK børnepasningscentre (CCC'er) i Allapatah/Model City og Homestead/Florida City.
- Identificer barrierer for optimal astmapleje hos disse børn.
- Bestem, hvor "astmavenlig" hvert børnepasningscenter er i henhold til retningslinjerne fra National Heart, Lung, and Blood Institute (en del af NIH) (se bilag I).
- Arbejd med CCC'er og lokale sundhedsklinikker for at forbedre de kliniske resultater for børn med astma.
Resultater
- Vi vil bedre forstå prævalensen, sværhedsgraden og virkningen af astma blandt førskolebørn i undertjente samfund (forældreundersøgelser).
- Vi vil identificere barrierer for optimale, samfundsbaserede astmaplejeprojekter (forældreundersøgelser og CCC-undersøgelse).
- Vi vil øge antallet af CCC'er, der er "astmavenlige" (CCC-undersøgelser, webstedsbesøg).
- Vi vil forbedre de kliniske resultater for børn med astma (forældreundersøgelse).
- Vi vil øge antallet af børn med skriftlige astmaplaner fra anslået 10 % til mere end 50 %.
Andre resultater:
Baseline-korrelationer til at identificere signifikante sammenhænge mellem individuelle karakteristika, herunder astmas sværhedsgrad, sundhedsudnyttelse, adgang til sundhedsydelser, komorbiditet, livskvalitet, miljøeksponeringer, mødres sundhedskompetence og mødreuddannelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- University of Miami Mailman Center for Child Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 - 5 år, tilmeldt et af de udpegede SPARK børnepasningscentre
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 1 år
- Børn, hvis forældre ikke ønsker at deltage
- Børn, hvis børnehjem ikke ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention - astmauddannelse
CCC modtog astmaundervisning i de første 6 måneder af undersøgelsen
|
Forskningsassistent arbejdede med CCC-personale om astmaforebyggelse
|
|
Placebo komparator: Venteliste kontrol
CCC modtog astmaundervisning i anden 6 måneders studie
|
Forskningsassistent arbejdede med CCC-personale om astmaforebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneder efter intervention: kvaliteten af CCC astmapolitik
Tidsramme: 6 måneder
|
Havde CCC en passende politik
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneder efter indgreb ændringer i astmaudfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre-rapport om færre astmasymptomer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey P Brosco, MD PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20057395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .