- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00304304
HealthSpark 2: migliorare la cura dell'asma per i bambini in età prescolare
Intervento per l'asma basato sulla comunità nelle scuole materne sovvenzionate
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'asma è il problema di salute cronico più comune che colpisce i bambini negli Stati Uniti e sta peggiorando. I bambini di età inferiore ai 18 anni rappresentano un terzo dei malati di asma della nazione. La percentuale di bambini con asma è aumentata dal 3% nel 1981 al 6% nel 2003. L'asma è una delle principali cause di ricovero dei bambini di età inferiore ai 15 anni e provoca 14 milioni di giorni di assenza scolastica ogni anno. Precedenti studi suggeriscono tassi di asma particolarmente elevati tra le popolazioni ispaniche e afroamericane. La povertà, la maggiore esposizione agli allergeni indoor, il basso livello di istruzione, lo scarso accesso all'assistenza sanitaria e la mancata assunzione di farmaci prescritti aumentano la probabilità di avere un grave attacco d'asma o di morire di asma.
Secondo i risultati di HealthSpark I, i bambini nelle comunità target hanno tassi di asma che sono più di tre volte la media nazionale. Il 29,3% delle famiglie HealthSpark con bambini di età compresa tra 3 e 5 anni ha risposto "sì" alla domanda: "Un medico ti ha mai detto che tuo figlio ha l'asma?" In un sondaggio nazionale del 2002, solo il 7,3% dei genitori con figli da 0 a 4 anni ha risposto "sì" alla stessa domanda. L'alto tasso di asma tra le famiglie di HealthSpark è simile ai recenti rapporti di alta prevalenza ad Harlem, New York e in altre comunità minoritarie svantaggiate.
Dei genitori di HealthSpark che hanno riferito che il loro bambino ha l'asma, il 38,7% ha anche riferito che il loro bambino stava assumendo un farmaco regolarmente per più di un anno. È ragionevole presumere che la maggior parte di questi fossero farmaci per l'asma, il che suggerisce che circa l'11,3% della popolazione totale di HealthSpark soffre di asma da moderato a grave. Questi bambini avevano anche alti tassi di comorbilità. I bambini HealthSpark con asma avevano il doppio delle probabilità rispetto ai bambini senza asma di essere limitati nelle loro attività quotidiane e tre volte più probabilità di richiedere maggiori servizi medici, educativi e di salute mentale. I bambini HealthSpark con asma avevano anche una probabilità da due a tre volte maggiore rispetto ai bambini senza asma di avere i primi segni di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
La nostra analisi ha anche rivelato differenze etniche nella prevalenza dell'asma coerenti con i modelli nazionali. I bambini afroamericani avevano quasi il doppio delle probabilità di avere una diagnosi di asma rispetto ai bambini ispanici (40,6% contro 23%). Nessuno di questi risultati era correlato all'accesso all'assistenza sanitaria infantile. I bambini con asma, infatti, avevano un migliore accesso alle cure rispetto ai bambini senza asma, come dimostrato dai seguenti indicatori: avere una fonte regolare di assistenza (99,4% vs 91%), avere un'assicurazione sanitaria (92,5% vs 88,6%), e avere un medico regolare che i loro genitori potessero nominare (94,0% contro 86,5%). I bambini con asma moderato/grave avevano un accesso ancora migliore alle cure: il 98,4% dei genitori poteva nominare il proprio medico e il 97% aveva un'assicurazione sanitaria per il proprio figlio.
Nel 1989, il National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) è stato avviato dal National Heart, Lung, and Blood Institute (parte del NIH) per affrontare il crescente problema dell'asma negli Stati Uniti. Per raggiungere questi ampi obiettivi del programma, il NAEPP collabora con intermediari tra cui le principali associazioni mediche, organizzazioni sanitarie volontarie e programmi comunitari per educare i pazienti, gli operatori sanitari e il pubblico. L'obiettivo finale del NAEPP è migliorare la qualità della vita dei pazienti con asma e ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'asma. Come parte di questo ampio programma, l'NHLBI ha pubblicato le linee guida per i CCC per fornire un'assistenza ottimale ai bambini con asma. Queste linee guida "amiche dell'asma" sono al centro di questa proposta.
Questo progetto è un intervento basato sulla comunità per iniziare a migliorare la cura dell'asma tra questi bambini in età prescolare. La popolazione target è di 2000 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che frequentano i 51 centri per l'infanzia che rimangono parte della rete SPARK.
Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto sono (a) migliorare la salute dei bambini migliorando la cura dell'asma nelle aree mirate e scarsamente servite della contea di Miami-Dade e (b) migliorare la preparazione per la scuola riducendo il peso dell'asma e delle malattie correlate condizioni.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Documentare la prevalenza, la gravità e l'impatto dell'asma tra i bambini in età prescolare che frequentano i 51 centri di assistenza all'infanzia SPARK (CCC) ad Allapatah/Model City e Homestead/Florida City.
- Identificare gli ostacoli alla cura ottimale dell'asma in questi bambini.
- Determina quanto sia "amico dell'asma" ogni centro di assistenza all'infanzia secondo le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (parte del NIH) (vedi Appendice I).
- Collaborare con i CCC e le cliniche sanitarie della comunità per migliorare i risultati clinici per i bambini con asma.
Risultati
- Capiremo meglio la prevalenza, la gravità e l'impatto dell'asma tra i bambini in età prescolare nelle comunità svantaggiate (indagini sui genitori).
- Identificheremo gli ostacoli a progetti di cura dell'asma ottimali e basati sulla comunità (sondaggi sui genitori e sondaggi CCC).
- Aumenteremo il numero di CCC "asthma-friendly" (sondaggi CCC, visita in loco).
- Miglioreremo i risultati clinici per i bambini con asma (indagine sui genitori).
- Aumenteremo il numero di bambini con piani scritti per l'asma da un 10% stimato a oltre il 50%.
Altri risultati:
Correlazioni di base per identificare relazioni significative tra le caratteristiche individuali tra cui la gravità dell'asma, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'accesso all'assistenza sanitaria, la comorbidità, la qualità della vita, le esposizioni ambientali, l'alfabetizzazione sanitaria materna e l'educazione materna
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami Mailman Center for Child Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, iscritti a uno dei centri di assistenza all'infanzia SPARK designati
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 1 anno
- Bambini i cui genitori non vogliono partecipare
- Bambini i cui asili nido non vogliono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento - educazione all'asma
CCC ha ricevuto un'educazione sull'asma nei primi 6 mesi dello studio
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L'assistente di ricerca ha lavorato con il personale del CCC sulla prevenzione dell'asma
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Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
CCC ha ricevuto un'educazione sull'asma nei secondi 6 mesi di studio
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L'assistente di ricerca ha lavorato con il personale del CCC sulla prevenzione dell'asma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 mesi dopo l'intervento: qualità della politica sull'asma CCC
Lasso di tempo: 6 mesi
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CCC aveva una politica appropriata
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti post-intervento a 6 mesi negli esiti dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parent-report di un minor numero di sintomi di asma
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey P Brosco, MD PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20057395
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