Addition of Lactobacillus to Metronidazole in Treatment of CDAD
9. května 2017 aktualizováno: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Addition of a Probiotic (Lactobacillus GG) to Metronidazole for the Treatment of Clostridium Difficile Associated Disease
The purpose of this study is to determine whether dietary supplementation with Lactobacillus GG will reduce the rate of failure or relapse following treatment of CDAD with metronidazole.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clostridium difficile associated disease (CDAD), which nearly always follows antibiotic therapy, has become increasingly common and important in American hospitals, causing substantial morbidity and mortality.
Metronidazole is the recommended treatment for this condition.
We have recently reported (Clin Infect Dis, June 2005) that treatment with metronidazole is associated with a 22% rate of failure and 28% rate of relapse.
No other medication has been shown to be more effective.
There is a substantial theory and some limited data to suggest that dietary supplementation with non-pathogenic normal bowel bacteria will benefit these patients.
Lactobacillus GG is the best-standardized and the most extensively studied of these agents.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects will be identified based on the diagnosis of CDAD. This diagnosis is made bases on the presence of diarrhea, fever, abdominal pain and/or leukocytosis together with a positive fecal assay for Clostridium difficile toxin
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to take oral medications and those with underlying gastrointestinal disease or colonostomy will be excluded.
- Patients currently taking penicillins, cephalosporins, quinolones or tetracyclines will be excluded because these drugs are active against Lactobacillus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Arm 1
This are will not receive Lactobacillus
|
|
|
Experimentální: Arm 2
This arm will receive lactobacillus
|
This arm will receive the additional probiotic of lactobacillus GG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Časové okno: less than 10 days
|
the time to resolution of diarrhea caused by diarrhea
|
less than 10 days
|
|
Stool sample C. diff toxin assay
Časové okno: 30 days after start of medication
|
presence of C. diff toxin in stool after 30 days
|
30 days after start of medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Musher, M.D., Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17937
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .