Addition of Lactobacillus to Metronidazole in Treatment of CDAD
2017年5月9日 更新者：Daniel M. Musher MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center
Addition of a Probiotic (Lactobacillus GG) to Metronidazole for the Treatment of Clostridium Difficile Associated Disease
The purpose of this study is to determine whether dietary supplementation with Lactobacillus GG will reduce the rate of failure or relapse following treatment of CDAD with metronidazole.
調査の概要
詳細な説明
Clostridium difficile associated disease (CDAD), which nearly always follows antibiotic therapy, has become increasingly common and important in American hospitals, causing substantial morbidity and mortality.
Metronidazole is the recommended treatment for this condition.
We have recently reported (Clin Infect Dis, June 2005) that treatment with metronidazole is associated with a 22% rate of failure and 28% rate of relapse.
No other medication has been shown to be more effective.
There is a substantial theory and some limited data to suggest that dietary supplementation with non-pathogenic normal bowel bacteria will benefit these patients.
Lactobacillus GG is the best-standardized and the most extensively studied of these agents.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects will be identified based on the diagnosis of CDAD. This diagnosis is made bases on the presence of diarrhea, fever, abdominal pain and/or leukocytosis together with a positive fecal assay for Clostridium difficile toxin
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to take oral medications and those with underlying gastrointestinal disease or colonostomy will be excluded.
- Patients currently taking penicillins, cephalosporins, quinolones or tetracyclines will be excluded because these drugs are active against Lactobacillus.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：Arm 1
This are will not receive Lactobacillus
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実験的：Arm 2
This arm will receive lactobacillus
|
This arm will receive the additional probiotic of lactobacillus GG
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Response to Treatment
時間枠：less than 10 days
|
the time to resolution of diarrhea caused by diarrhea
|
less than 10 days
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|
Stool sample C. diff toxin assay
時間枠：30 days after start of medication
|
presence of C. diff toxin in stool after 30 days
|
30 days after start of medication
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Musher, M.D.、Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月31日
研究の完了 (予想される)
2010年7月31日
試験登録日
最初に提出
2006年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-17937
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