Addition of Lactobacillus to Metronidazole in Treatment of CDAD
9 maja 2017 zaktualizowane przez: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Addition of a Probiotic (Lactobacillus GG) to Metronidazole for the Treatment of Clostridium Difficile Associated Disease
The purpose of this study is to determine whether dietary supplementation with Lactobacillus GG will reduce the rate of failure or relapse following treatment of CDAD with metronidazole.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Clostridium difficile associated disease (CDAD), which nearly always follows antibiotic therapy, has become increasingly common and important in American hospitals, causing substantial morbidity and mortality.
Metronidazole is the recommended treatment for this condition.
We have recently reported (Clin Infect Dis, June 2005) that treatment with metronidazole is associated with a 22% rate of failure and 28% rate of relapse.
No other medication has been shown to be more effective.
There is a substantial theory and some limited data to suggest that dietary supplementation with non-pathogenic normal bowel bacteria will benefit these patients.
Lactobacillus GG is the best-standardized and the most extensively studied of these agents.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects will be identified based on the diagnosis of CDAD. This diagnosis is made bases on the presence of diarrhea, fever, abdominal pain and/or leukocytosis together with a positive fecal assay for Clostridium difficile toxin
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to take oral medications and those with underlying gastrointestinal disease or colonostomy will be excluded.
- Patients currently taking penicillins, cephalosporins, quinolones or tetracyclines will be excluded because these drugs are active against Lactobacillus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm 1
This are will not receive Lactobacillus
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 2
This arm will receive lactobacillus
|
This arm will receive the additional probiotic of lactobacillus GG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Ramy czasowe: less than 10 days
|
the time to resolution of diarrhea caused by diarrhea
|
less than 10 days
|
|
Stool sample C. diff toxin assay
Ramy czasowe: 30 days after start of medication
|
presence of C. diff toxin in stool after 30 days
|
30 days after start of medication
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Musher, M.D., Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .