Addition of Lactobacillus to Metronidazole in Treatment of CDAD
9 maggio 2017 aggiornato da: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Addition of a Probiotic (Lactobacillus GG) to Metronidazole for the Treatment of Clostridium Difficile Associated Disease
The purpose of this study is to determine whether dietary supplementation with Lactobacillus GG will reduce the rate of failure or relapse following treatment of CDAD with metronidazole.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clostridium difficile associated disease (CDAD), which nearly always follows antibiotic therapy, has become increasingly common and important in American hospitals, causing substantial morbidity and mortality.
Metronidazole is the recommended treatment for this condition.
We have recently reported (Clin Infect Dis, June 2005) that treatment with metronidazole is associated with a 22% rate of failure and 28% rate of relapse.
No other medication has been shown to be more effective.
There is a substantial theory and some limited data to suggest that dietary supplementation with non-pathogenic normal bowel bacteria will benefit these patients.
Lactobacillus GG is the best-standardized and the most extensively studied of these agents.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects will be identified based on the diagnosis of CDAD. This diagnosis is made bases on the presence of diarrhea, fever, abdominal pain and/or leukocytosis together with a positive fecal assay for Clostridium difficile toxin
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to take oral medications and those with underlying gastrointestinal disease or colonostomy will be excluded.
- Patients currently taking penicillins, cephalosporins, quinolones or tetracyclines will be excluded because these drugs are active against Lactobacillus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Arm 1
This are will not receive Lactobacillus
|
|
|
Sperimentale: Arm 2
This arm will receive lactobacillus
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This arm will receive the additional probiotic of lactobacillus GG
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Lasso di tempo: less than 10 days
|
the time to resolution of diarrhea caused by diarrhea
|
less than 10 days
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Stool sample C. diff toxin assay
Lasso di tempo: 30 days after start of medication
|
presence of C. diff toxin in stool after 30 days
|
30 days after start of medication
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Musher, M.D., Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2008
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17937
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