Multislice spirální počítačová tomografie a kardiomyopatie (CMD-scanner)
22. února 2008 aktualizováno: Rennes University Hospital
Přesnost vícevrstvé spirální počítačové tomografie v diagnostice onemocnění koronárních tepen spojené s idiopatickou kardiomyopatií v sinusovém rytmu („studie MSCT-IC“).
Konvenční koronarografie je doporučeným postupem při detekci koronární stenózy u pacientů s idiopatickou kardiomyopatií.
Cílem této prospektivní studie je posoudit diagnostickou přesnost víceřezové spirální počítačové tomografie koronarografie u pacientů s idiopatickou kardiomyopatií v sinusovém rytmu ve srovnání s konvenční koronarografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je posoudit diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) víceřezové spirální počítačové tomografie (MSCT) koronarografie u pacientů s idiopatickou hypokinetickou dilatační kardiomyopatií v sinusovém rytmu ve srovnání s konvenční koronarografií.
Sekundárními cíli je posouzení výkonnosti MSCT při hodnocení anatomie koronárního sinu a při kvantitativním měření anatomických kritérií levé komory (telediastolický průměr, tloušťka septa a zadní stěny a ejekční frakce) ve srovnání s echokardiografií.
Nakonec bude studována renální tolerance MSCT.
Tato prospektivní monocentrická studie bude zahrnovat 120 pacientů, u kterých je plánována koronarografie za účelem etiologické diagnózy idiopatické kardiomyopatie (definované echografickou ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %, bez anamnestických či elektrokardiografických argumentů ve prospěch ischemické choroby srdeční) v sinusovém rytmu.
MSCT bude provedeno do 3 měsíců po konvenční koronarografii se zaslepenou analýzou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Unité Fonctionnelle d'Hémodynamique et Cardiologie Interventionnelle - Hôpital Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých je plánována koronarografie,
- etiologická diagnóza idiopatické kardiomyopatie (definovaná echografickou ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %, bez anamnestických či elektrokardiografických argumentů ve prospěch ischemické choroby srdeční),
- v sinusovém rytmu,
- informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergie na jód,
- anamnéza bypassu koronární tepny,
- anamnéza perkutánní koronární angioplastiky,
- anamnéza infarktu myokardu,
- známé onemocnění koronárních tepen,
- Q vlny na EKG,
- nestabilní hemodynamický stav,
- urgentní revaskularizace nebo urgentní operace chlopní,
- srdeční frekvence > 80 tepů/min (před MSCT),
- těhotenství,
- zápis do jiného studia.
- těžká renální nebo respirační insuficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
konvenční koronarografie
|
|
|
Experimentální: 2
multislice spirální počítačová tomografie koronární angiografie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce > 50% koronární stenózy
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty MSCT
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce pacientů s jednou nebo více koronární stenózou
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Detekce pacientů s onemocněním 3 cév
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Telediastolický průměr levé komory
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Telediastolická tloušťka septa
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Telediastolická tloušťka zadní stěny
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Detekce větví koronárního sinu
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Měření průměru větví koronárního sinu
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
|
Hodnocení funkce ledvin 7 dní po MSCT
Časové okno: Během hodnocení
|
Během hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Boulmier, MD, Rennes University Hospital
- Studijní židle: David Veillard, MD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFSSAPS 2005/06/004
- CIC0203/045
- LOC/04-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .