Mehrzeilen-Spiral-Computertomographie und Kardiomyopathie (CMD-scanner)
22. Februar 2008 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Genauigkeit der Multislice-Spiral-Computertomographie bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit im Zusammenhang mit idiopathischer Kardiomyopathie im Sinusrhythmus ("MSCT-IC-Studie").
Die konventionelle Koronarangiographie ist das empfohlene Verfahren zum Nachweis einer Koronarstenose bei Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Multislice-Spiral-Computertomographie-Koronarangiographie bei Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie im Sinusrhythmus im Vergleich zur konventionellen Koronarangiographie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte) der Multislice-Spiralcomputertomographie (MSCT)-Koronarangiographie bei Patienten mit idiopathischer hypokinetischer dilatativer Kardiomyopathie im Sinusrhythmus im Vergleich zur konventionellen Koronarangiographie zu beurteilen.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Leistung der MSCT bei der Beurteilung der Koronarsinusanatomie und bei der quantitativen Messung der linksventrikulären anatomischen Kriterien (telediastolischer Durchmesser, Septum- und Hinterwanddicke und Ejektionsfraktion) im Vergleich zur Echokardiographie.
Schließlich wird die renale Verträglichkeit von MSCT untersucht.
Diese prospektive monozentrische Studie wird 120 Patienten umfassen, bei denen eine Koronarangiographie zur ätiologischen Diagnose einer idiopathischen Kardiomyopathie (definiert durch eine echographische Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≤ 40 %, ohne anamnestische oder elektrokardiographische Argumente zugunsten einer koronaren Herzkrankheit) im Sinusrhythmus durchgeführt werden soll.
MSCT wird innerhalb von 3 Monaten nach konventioneller Koronarangiographie mit verblindeter Analyse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- Unité Fonctionnelle d'Hémodynamique et Cardiologie Interventionnelle - Hôpital Pontchaillou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist,
- ätiologische Diagnose einer idiopathischen Kardiomyopathie (definiert durch eine linksventrikuläre echographische Ejektionsfraktion ≤ 40 %, ohne anamnestische oder elektrokardiographische Argumente zugunsten einer koronaren Herzkrankheit),
- im Sinusrhythmus,
- informierte schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Jod,
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation,
- Geschichte der perkutanen Koronarangioplastie,
- Geschichte des Myokardinfarkts,
- bekannte koronare Herzkrankheit,
- Q-Wellen im EKG,
- instabiler hämodynamischer Status,
- dringende Revaskularisation oder dringende Herzklappenoperation,
- Herzfrequenz > 80 bpm (vor MSCT),
- Schwangerschaft,
- Einschreibung in ein anderes Studium.
- schwere Nieren- oder Ateminsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
konventionelle Koronarangiographie
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Experimental: 2
Multislice-Spiral-Computertomographie-Koronarangiographie
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis von > 50 % Koronarstenose
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von MSCT
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennung von Patienten mit einer oder mehreren Koronarstenosen
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Erkennung von Patienten mit 3-Gefäß-Erkrankung
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Telediastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Septale telediastolische Dicke
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Telediastolische Dicke der Hinterwand
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Nachweis von Koronarsinusästen
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Messung des Durchmessers der Koronarsinusäste
Zeitfenster: Während der Bewertung
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Während der Bewertung
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Beurteilung der Nierenfunktion 7 Tage nach MSCT
Zeitfenster: Während der Bewertung
|
Während der Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- Hauptermittler: Dominique Boulmier, MD, Rennes University Hospital
- Studienstuhl: David Veillard, MD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFSSAPS 2005/06/004
- CIC0203/045
- LOC/04-05
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