Tomografia computerizzata a spirale multistrato e cardiomiopatia (CMD-scanner)
22 febbraio 2008 aggiornato da: Rennes University Hospital
Precisione della tomografia computerizzata a spirale multistrato nella diagnosi di malattia coronarica associata a cardiomiopatia idiopatica nel ritmo sinusale ("Studio MSCT-IC").
L'angiografia coronarica convenzionale è la procedura raccomandata per il rilevamento della stenosi coronarica nei pazienti con cardiomiopatia idiopatica.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata a spirale multistrato in pazienti con cardiomiopatia idiopatica in ritmo sinusale, rispetto all'angiografia coronarica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi) dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata spirale multistrato (MSCT) tra i pazienti con cardiomiopatia dilatativa ipocinetica idiopatica nel ritmo sinusale, rispetto all'angiografia coronarica convenzionale.
Gli obiettivi secondari sono valutare le prestazioni della TCMS nella valutazione dell'anatomia del seno coronarico e nella misurazione quantitativa dei criteri anatomici del ventricolo sinistro (diametro telediastolico, spessore della parete settale e posteriore e frazione di eiezione) rispetto all'ecocardiografia.
Infine, verrà studiata la tolleranza renale della TCMS.
Questo studio prospettico monocentrico includerà 120 pazienti programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica per la diagnosi eziologica di cardiomiopatia idiopatica (definita da una frazione di eiezione ecografica del ventricolo sinistro ≤ 40%, senza argomenti anamnestici o elettrocardiografici a favore della malattia coronarica) in ritmo sinusale.
La TCMS verrà eseguita entro 3 mesi dall'angiografia coronarica convenzionale, con analisi in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Unité Fonctionnelle d'Hémodynamique et Cardiologie Interventionnelle - Hôpital Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica,
- diagnosi eziologica di cardiomiopatia idiopatica (definita da una frazione di eiezione ecografica del ventricolo sinistro ≤ 40%, senza argomenti anamnestici o elettrocardiografici a favore della malattia coronarica),
- in ritmo sinusale,
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- allergia allo iodio,
- storia di innesto di bypass coronarico,
- storia di angioplastica coronarica percutanea,
- storia di infarto del miocardio,
- malattia coronarica nota,
- Onde Q sull'ECG,
- stato emodinamico instabile,
- rivascolarizzazione urgente o chirurgia valvolare urgente,
- frequenza cardiaca > 80 bpm (prima della TCMS),
- gravidanza,
- iscrizione ad altro studio.
- grave insufficienza renale o respiratoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
coronarografia convenzionale
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Sperimentale: 2
angiografia coronarica con tomografia computerizzata a spirale multistrato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevazione di > 50% di stenosi coronarica
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi della TCMS
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevamento di pazienti con una o più stenosi coronariche
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Rilevamento di pazienti con malattia dei 3 vasi
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Spessore telediastolico settale
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Spessore telediastolico della parete posteriore
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Rilevamento dei rami del seno coronarico
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Misurazione del diametro dei rami del seno coronarico
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Valutazione della funzione renale 7 giorni dopo MSCT
Lasso di tempo: Durante la valutazione
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Durante la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: Dominique Boulmier, MD, Rennes University Hospital
- Cattedra di studio: David Veillard, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSSAPS 2005/06/004
- CIC0203/045
- LOC/04-05
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