Multislice Spiral computertomografi og kardiomyopati (CMD-scanner)
22. februar 2008 opdateret af: Rennes University Hospital
Nøjagtighed af multislice spiralcomputertomografi i diagnosticering af koronararteriesygdom associeret med idiopatisk kardiomyopati i sinusrytme ("MSCT-IC-undersøgelse").
Konventionel koronar angiografi er den anbefalede procedure til påvisning af koronar stenose hos patienter med idiopatisk kardiomyopati.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere diagnostisk nøjagtighed af multislice spiral computertomografi koronar angiografi hos patienter med idiopatisk kardiomyopati i sinusrytme sammenlignet med konventionel koronar angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier) af multislice spiral computertomografi (MSCT) koronar angiografi blandt patienter med idiopatisk hypokinetisk dilateret kardiomyopati i sinusrytme sammenlignet med konventionel koronar angiografi.
De sekundære mål er at vurdere ydeevnen af MSCT i coronar sinus anatomi vurdering og i kvantitativ måling af venstre ventrikulære anatomiske kriterier (telediastolisk diameter, septal og posterior vægtykkelse og ejektionsfraktion) sammenlignet med ekkokardiografi.
Til sidst vil nyretolerance af MSCT blive undersøgt.
Denne prospektive monocentriske undersøgelse vil omfatte 120 patienter, der er planlagt til at gennemgå koronar angiografi til ætiologisk diagnose af idiopatisk kardiomyopati (defineret ved en venstre ventrikel ekkografisk ejektionsfraktion ≤ 40 %, uden anamnestiske eller elektrokardiografiske argumenter til fordel for koronararteriesygdom) i sinusrytme.
MSCT vil blive udført inden for 3 måneder efter konventionel koronar angiografi med blind analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Unité Fonctionnelle d'Hémodynamique et Cardiologie Interventionnelle - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå koronar angiografi,
- ætiologisk diagnose af idiopatisk kardiomyopati (defineret ved en venstre ventrikel ekkografisk ejektionsfraktion ≤ 40 %, uden anamnestiske eller elektrokardiografiske argumenter til fordel for koronararteriesygdom)
- i sinusrytme,
- informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for jod,
- historie med koronar bypasstransplantat,
- historie med perkutan koronar angioplastik,
- historie med myokardieinfarkt,
- kendt koronararteriesygdom,
- Q-bølger på EKG,
- ustabil hæmodynamisk status,
- akut revaskularisering eller akut klapkirurgi,
- hjertefrekvens > 80 bpm (før MSCT),
- graviditet,
- optagelse på et andet studie.
- alvorlig nyre- eller respiratorisk insufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
konventionel koronar angiografi
|
|
|
Eksperimentel: 2
multislice spiral computertomografi koronar angiografi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af > 50 % koronar stenose
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af MSCT
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af patienter med en eller flere koronarstenose
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Påvisning af patienter med 3-karsygdom
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Venstre ventrikel telediastolisk diameter
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Septal telediastolisk tykkelse
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Bagvægs telediastolisk tykkelse
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Påvisning af koronare sinusgrene
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Måling af koronar sinus grene diameter
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
|
Vurdering af nyrefunktion 7 dage efter MSCT
Tidsramme: Under vurdering
|
Under vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- Ledende efterforsker: Dominique Boulmier, MD, Rennes University Hospital
- Studiestol: David Veillard, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2006
Først opslået (Skøn)
22. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFSSAPS 2005/06/004
- CIC0203/045
- LOC/04-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .