Pegfilgrastim vs. Filgrastim - Comparison of Mobilized Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma
28. května 2014 aktualizováno: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge, University Hospital Tuebingen
Pegfilgrastim Versus Filgrastim - Intraindividual Comparison of Quantity and Quality of Mobilized Peripheral Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma
The purpose of this study is to compare the ability of pegfilgrastim vs. filgrastim to mobilize peripheral blood stem cells in patients with Non Hodgkin-lymphoma in an intraindividual study
Přehled studie
Detailní popis
Patients with Non Hodgkin-lymphoma undergoing stem cell mobilization for planned high-dose therapy will be treated with two cycles of chemotherapy (etoposide, ifosfamide, cisplatin, epirubicin), either followed by daily administration of filgrastim (first cycle) or pegfilgrastim (once after the second cycle).
The number of circulating cluster of differentiation 34+ cells, colony-forming units and primitive progenitors will be analyzed at corresponding time points.
Peripheral blood stem cells will be collected after the second cycle of chemotherapy by leukapheresis.
After the second cycle, high-dose therapy with peripheral blood stem cell support will be administered (the protocol will be chosen according to the diagnosis, including total body irradiation-containing regimens).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- Dept. of Medicine 2, University of Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histological diagnosis of non-Hodgkin lymphoma
- planned high-dose therapy with autologous stem cell transplantation
- WHO performance status 0-2
- written consent
Exclusion Criteria:
- allergy against (peg)filgrastim
- life expectancy <3 months
- other malignant diseases within the last 5 years
- cardial insufficiency (>= New York Heart Association II°)
- uncontrolled infection
- pregnancy, lactation
- central nervous system lymphoma
- Karnofsky score <70%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim for stem cell mobilization (single arm)
|
Single dose (6mg) one day after chemotherapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematopoietic recovery after autologous stem cell transplantation
Časové okno: 1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)
|
Two cycles of conventional chemotherapy are given.
Starting one day after the first cycle, filgrastim (5ug/kg bodyweight daily subcutaneously) is routinely administered to support neutrophil recovery.
One day after the second cycle, a single dose of pegfilgrastim (6mg) is given to support neutrophil recovery and stem cell collection.
Hematopoietic recovery (blood count) is monitored daily after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation.
Follow up assessments are performed 3-monthly for late graft failure
|
1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraindividual comparison of quantity/quality of circulating stem cells
Časové okno: before and during 3 weeks after conventional chemotherapy
|
Circulating stem cells are enumerated by flow cytometry and colony assays during filgrastim (intraindividual control) and pegfilgrastim-supported recovery from chemotherapy.
|
before and during 3 weeks after conventional chemotherapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mohle, MD, University of Tuebingen, Dept. of Medicine 2
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rpm_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .