Pegfilgrastim vs. Filgrastim - Comparison of Mobilized Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma
28. maj 2014 opdateret af: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge, University Hospital Tuebingen
Pegfilgrastim Versus Filgrastim - Intraindividual Comparison of Quantity and Quality of Mobilized Peripheral Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma
The purpose of this study is to compare the ability of pegfilgrastim vs. filgrastim to mobilize peripheral blood stem cells in patients with Non Hodgkin-lymphoma in an intraindividual study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patients with Non Hodgkin-lymphoma undergoing stem cell mobilization for planned high-dose therapy will be treated with two cycles of chemotherapy (etoposide, ifosfamide, cisplatin, epirubicin), either followed by daily administration of filgrastim (first cycle) or pegfilgrastim (once after the second cycle).
The number of circulating cluster of differentiation 34+ cells, colony-forming units and primitive progenitors will be analyzed at corresponding time points.
Peripheral blood stem cells will be collected after the second cycle of chemotherapy by leukapheresis.
After the second cycle, high-dose therapy with peripheral blood stem cell support will be administered (the protocol will be chosen according to the diagnosis, including total body irradiation-containing regimens).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Dept. of Medicine 2, University of Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histological diagnosis of non-Hodgkin lymphoma
- planned high-dose therapy with autologous stem cell transplantation
- WHO performance status 0-2
- written consent
Exclusion Criteria:
- allergy against (peg)filgrastim
- life expectancy <3 months
- other malignant diseases within the last 5 years
- cardial insufficiency (>= New York Heart Association II°)
- uncontrolled infection
- pregnancy, lactation
- central nervous system lymphoma
- Karnofsky score <70%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim for stem cell mobilization (single arm)
|
Single dose (6mg) one day after chemotherapy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematopoietic recovery after autologous stem cell transplantation
Tidsramme: 1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)
|
Two cycles of conventional chemotherapy are given.
Starting one day after the first cycle, filgrastim (5ug/kg bodyweight daily subcutaneously) is routinely administered to support neutrophil recovery.
One day after the second cycle, a single dose of pegfilgrastim (6mg) is given to support neutrophil recovery and stem cell collection.
Hematopoietic recovery (blood count) is monitored daily after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation.
Follow up assessments are performed 3-monthly for late graft failure
|
1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraindividual comparison of quantity/quality of circulating stem cells
Tidsramme: before and during 3 weeks after conventional chemotherapy
|
Circulating stem cells are enumerated by flow cytometry and colony assays during filgrastim (intraindividual control) and pegfilgrastim-supported recovery from chemotherapy.
|
before and during 3 weeks after conventional chemotherapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Mohle, MD, University of Tuebingen, Dept. of Medicine 2
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2006
Først opslået (Skøn)
22. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2014
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rpm_001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .