Pegfilgrastim vs. Filgrastim - Comparison of Mobilized Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma
2014年5月28日 更新者：Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge、University Hospital Tuebingen
Pegfilgrastim Versus Filgrastim - Intraindividual Comparison of Quantity and Quality of Mobilized Peripheral Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma
The purpose of this study is to compare the ability of pegfilgrastim vs. filgrastim to mobilize peripheral blood stem cells in patients with Non Hodgkin-lymphoma in an intraindividual study
研究概览
详细说明
Patients with Non Hodgkin-lymphoma undergoing stem cell mobilization for planned high-dose therapy will be treated with two cycles of chemotherapy (etoposide, ifosfamide, cisplatin, epirubicin), either followed by daily administration of filgrastim (first cycle) or pegfilgrastim (once after the second cycle).
The number of circulating cluster of differentiation 34+ cells, colony-forming units and primitive progenitors will be analyzed at corresponding time points.
Peripheral blood stem cells will be collected after the second cycle of chemotherapy by leukapheresis.
After the second cycle, high-dose therapy with peripheral blood stem cell support will be administered (the protocol will be chosen according to the diagnosis, including total body irradiation-containing regimens).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BW
-
Tuebingen、BW、德国、72076
- Dept. of Medicine 2, University of Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- histological diagnosis of non-Hodgkin lymphoma
- planned high-dose therapy with autologous stem cell transplantation
- WHO performance status 0-2
- written consent
Exclusion Criteria:
- allergy against (peg)filgrastim
- life expectancy <3 months
- other malignant diseases within the last 5 years
- cardial insufficiency (>= New York Heart Association II°)
- uncontrolled infection
- pregnancy, lactation
- central nervous system lymphoma
- Karnofsky score <70%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pegfilgrastim
Pegfilgrastim for stem cell mobilization (single arm)
|
Single dose (6mg) one day after chemotherapy
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hematopoietic recovery after autologous stem cell transplantation
大体时间：1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)
|
Two cycles of conventional chemotherapy are given.
Starting one day after the first cycle, filgrastim (5ug/kg bodyweight daily subcutaneously) is routinely administered to support neutrophil recovery.
One day after the second cycle, a single dose of pegfilgrastim (6mg) is given to support neutrophil recovery and stem cell collection.
Hematopoietic recovery (blood count) is monitored daily after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation.
Follow up assessments are performed 3-monthly for late graft failure
|
1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Intraindividual comparison of quantity/quality of circulating stem cells
大体时间：before and during 3 weeks after conventional chemotherapy
|
Circulating stem cells are enumerated by flow cytometry and colony assays during filgrastim (intraindividual control) and pegfilgrastim-supported recovery from chemotherapy.
|
before and during 3 weeks after conventional chemotherapy
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Mohle, MD、University of Tuebingen, Dept. of Medicine 2
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月20日
首次发布 (估计)
2006年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月28日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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