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Pegfilgrastim vs. Filgrastim - Comparison of Mobilized Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma

28 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge, University Hospital Tuebingen

Pegfilgrastim Versus Filgrastim - Intraindividual Comparison of Quantity and Quality of Mobilized Peripheral Blood Stem Cells in Patients With Non Hodgkin-lymphoma

The purpose of this study is to compare the ability of pegfilgrastim vs. filgrastim to mobilize peripheral blood stem cells in patients with Non Hodgkin-lymphoma in an intraindividual study

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with Non Hodgkin-lymphoma undergoing stem cell mobilization for planned high-dose therapy will be treated with two cycles of chemotherapy (etoposide, ifosfamide, cisplatin, epirubicin), either followed by daily administration of filgrastim (first cycle) or pegfilgrastim (once after the second cycle). The number of circulating cluster of differentiation 34+ cells, colony-forming units and primitive progenitors will be analyzed at corresponding time points. Peripheral blood stem cells will be collected after the second cycle of chemotherapy by leukapheresis. After the second cycle, high-dose therapy with peripheral blood stem cell support will be administered (the protocol will be chosen according to the diagnosis, including total body irradiation-containing regimens).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
        • Dept. of Medicine 2, University of Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • histological diagnosis of non-Hodgkin lymphoma
  • planned high-dose therapy with autologous stem cell transplantation
  • WHO performance status 0-2
  • written consent

Exclusion Criteria:

  • allergy against (peg)filgrastim
  • life expectancy <3 months
  • other malignant diseases within the last 5 years
  • cardial insufficiency (>= New York Heart Association II°)
  • uncontrolled infection
  • pregnancy, lactation
  • central nervous system lymphoma
  • Karnofsky score <70%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim for stem cell mobilization (single arm)
Medicamento: pegfilgrastim
Single dose (6mg) one day after chemotherapy
Outros nomes:
  • Neulasta(tm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematopoietic recovery after autologous stem cell transplantation
Prazo: 1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)
Two cycles of conventional chemotherapy are given. Starting one day after the first cycle, filgrastim (5ug/kg bodyweight daily subcutaneously) is routinely administered to support neutrophil recovery. One day after the second cycle, a single dose of pegfilgrastim (6mg) is given to support neutrophil recovery and stem cell collection. Hematopoietic recovery (blood count) is monitored daily after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation. Follow up assessments are performed 3-monthly for late graft failure
1-3 weeks after transplantation, follow up every 3 months (up to 2 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraindividual comparison of quantity/quality of circulating stem cells
Prazo: before and during 3 weeks after conventional chemotherapy
Circulating stem cells are enumerated by flow cytometry and colony assays during filgrastim (intraindividual control) and pegfilgrastim-supported recovery from chemotherapy.
before and during 3 weeks after conventional chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Mohle, MD, University of Tuebingen, Dept. of Medicine 2

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rpm_001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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