Účinnost a bezpečnost famcikloviru 1denní léčba ve srovnání s 3denní léčbou valaciklovirem u dospělých s recidivujícím genitálním herpesem
28. června 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti famcicloviru iniciovaného pacientem 1000 mg b.i.d. x 1 den do Valacikloviru 500 mg b.i.d. x 3 dny u imunokompetentních dospělých s recidivujícím genitálním herpesem
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost jednodenního famcikloviru (1000 mg dvakrát denně (b.i.d)) při zkracování trvání lézí genitálního herpesu a souvisejících symptomů ve srovnání s třídenní léčbou valaciklovirem (500 mg tobolka dvakrát denně).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1179
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B6
- Novartis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Novartis Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- Novartis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Novartis Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
- Novartis Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7X 3S5
- Novartis Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Novartis Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H IV4
- Novartis Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, D-86179
- Novartis Investigational Site
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Novartis Investigational Site
-
Rostock, Německo, D-18055
- Novartis Investigational Site
-
Wolfsburg, Německo, D-38440
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Women's Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- The Woman's Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- North California Research Corp.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- Conant Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Barbara Davis Center
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Cohen & Womack, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Association LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Avancia Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Common Wealth Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Future Care Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Clayton Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Clinical Research.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynne Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co. Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- S. Carolina Clinical Research Center
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Research Inc.
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Center for Clinical Studies (TX Medical Center)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah-School of Medicine (Div. of Inf. Disease)
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Salt Lake Women's Center/Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Clinical Trials of Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- University of Washington, Virology Research Clinic
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Anamnéza nejméně 4 recidiv genitálního herpesu v předchozích 12 měsících
- Léze lokalizované na vnějších genitáliích nebo anogenitální oblasti
- Ochota přerušit supresivní léčbu
- Dokumentovaný pozitivní virus herpes simplex (HSV)
- Celkový dobrý zdravotní stav a anamnéza normální funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou formu antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza přecitlivělosti na famciklovir, valaciklovir nebo acyklovir
- Je známo, že je imunosuprimovaný
- Je známo, že má renální dysfunkci
- Příjem anti-herpes terapie
- Je známo, že má jiné poruchy genitálního traktu
- Je známo, že má stav, který by mohl interferovat s absorpcí léku
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Famciclovir
Pacienti dostávali Famciclovir 1000 mg (2 x 500 mg tablety) dvakrát denně po dobu jednoho dne.
První dávka měla být podána do 6 hodin po nástupu prodromálních příznaků nebo lézí genitálního herpesu a druhá dávka přibližně 12 hodin později.
Pacienti také dostávali 1 valaciklovirovou tobolku placeba, počínaje první dávkou famcikloviru, dvakrát denně po dobu 3 dnů, každou s odstupem asi 12 hodin.
|
Famciclovir 500 mg tableta
Ostatní jména:
Valaciklovir placebo, odpovídající velikostí, barvou a formami valaciklovirové kapsle.
|
|
Aktivní komparátor: Valaciklovir
Pacienti dostávali tobolku Valaciklovir 500 mg dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.
První dávka měla být podána do 6 hodin po nástupu prodromálních příznaků nebo lézí genitálního herpesu.
První den pacienti také dostali 2 tablety placeba s famciklovirem užívané s prvními 2 dávkami valacikloviru.
|
Valaciklovir 500 mg kapsle
Ostatní jména:
Famciclovir placebo, odpovídající velikostí, barvou a formami famciklovirové tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhojení všech nepotracených lézí genitálního herpesu posouzen zkoušejícím
Časové okno: 72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
Doba do zhojení všech nepotracených lézí genitálního herpesu byla definována jako doba od první dávky studovaného léku podané ne dříve, než došlo k recidivě genitálního herpesu, do doby zhojení hodnocené výzkumníkem (tj.
ztráta všech krust a reepitelizace lézí; mohl být přítomen erytém).
Neabortované léze jsou léze, které prošly tvorbou vezikuly, vředu/měkké krusty a/nebo tvrdé krusty a vyžadovaly reepitelizaci pro hojení.
Medián času byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody cenzurou chybějících hodnot v době posledního pozorování klinické léze.
|
72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přerušenými lézemi genitálního herpesu
Časové okno: 72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
Léze, které se nevyvinuly dále než do stadia papuly (může být přítomen erytém), byly považovány za abortované léze.
Prodrom byl také v této studii považován za známku abortovaných lézí.
Léze, které prošly tvorbou vezikuly, vředu/měkké kůry a/nebo tvrdé krusty a vyžadovaly reepitelizaci pro hojení, byly považovány za neabortní léze.
|
72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
|
Čas do vyléčení všech (neabortovaných a potracených) genitálních herpesových lézí posouzený vyšetřovatelem
Časové okno: 72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
Léze, které se nevyvinuly dále než do stadia papuly (může být přítomen erytém), byly považovány za abortované léze.
Prodrom byl také v této studii považován za známku abortovaných lézí.
Léze, které prošly tvorbou vezikuly, vředu/měkké kůry a/nebo tvrdé krusty a vyžadovaly reepitelizaci pro hojení, byly považovány za neabortní léze.
Medián času byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
|
Čas do vymizení příznaků spojených s recidivujícím genitálním herpesem
Časové okno: 72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
Kaplan-Meier odhadl dobu v hodinách do vymizení všech symptomů (bolest, pálení, svědění, brnění a citlivost) spojených s recidivujícím genitálním herpesem.
K odhadu doby do vymizení symptomů se používá Kaplan-Meierova metoda.
|
72 hodin po zahájení studijní medikace až do 20. dne
|
|
Počet pacientů s druhou recidivou genitálního herpesu
Časové okno: Až 6 měsíců poté, co výzkumník vyhodnotil zhojení první recidivy genitálního herpesu
|
Pacienti, kteří zaznamenali první recidivu genitálního herpesu a užívali studijní medikaci, byli sledováni po dobu až 6 měsíců do druhé recidivy.
|
Až 6 měsíců poté, co výzkumník vyhodnotil zhojení první recidivy genitálního herpesu
|
|
Čas do druhé recidivy genitálního herpesu
Časové okno: Až 6 měsíců poté, co výzkumník vyhodnotil zhojení první recidivy genitálního herpesu
|
Pacienti, kteří zaznamenali první recidivu genitálního herpesu a užívali studijní medikaci, byli sledováni po dobu až 6 měsíců do druhé recidivy. Doba do druhé recidivy genitálního herpesu byla vypočtena dvěma způsoby takto:
|
Až 6 měsíců poté, co výzkumník vyhodnotil zhojení první recidivy genitálního herpesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Herpes Simplex
- Herpes Genitalis
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Valaciklovir
- Famciclovir
Další identifikační čísla studie
- CFAM810A2308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .