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Wirksamkeit und Sicherheit einer 1-tägigen Behandlung mit Famciclovir im Vergleich zu einer 3-tägigen Behandlung mit Valaciclovir bei Erwachsenen mit rezidivierendem Herpes genitalis

28. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von patienteninitiiertem Famciclovir 1000 mg b.i.d. x 1 Tag bis Valaciclovir 500 mg b.i.d. x 3 Tage bei immunkompetenten Erwachsenen mit rezidivierendem Herpes genitalis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer eintägigen Behandlung mit Famciclovir (1000 mg zweimal täglich (b.i.d)) bei der Verringerung der Dauer von genitalen Herpesläsionen und der damit verbundenen Symptome im Vergleich zu einer dreitägigen Behandlung mit Valaciclovir (500 mg Kapsel b.i.d) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86179
        • Novartis Investigational site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigational site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigational site
      • Rostock, Deutschland, D-18055
        • Novartis Investigational site
      • Wolfsburg, Deutschland, D-38440
        • Novartis Investigational site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B6
        • Novartis Investigational site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Novartis Investigational site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Novartis Investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigational site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • Novartis Investigational site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7X 3S5
        • Novartis Investigational site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigational site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H IV4
        • Novartis Investigational site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigational site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Women's Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • The Woman's Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • North California Research Corp.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Conant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Barbara Davis Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Cohen & Womack, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Association LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Avancia Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Common Wealth Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Future Care Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Clinical Research.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • S. Carolina Clinical Research Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies (TX Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah-School of Medicine (Div. of Inf. Disease)
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Salt Lake Women's Center/Physician's Research Options
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Trials of Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington, Virology Research Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geschichte von mindestens 4 Rezidiven von Herpes genitalis in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Läsionen an den äußeren Genitalien oder im Anogenitalbereich
  • Bereit, die unterdrückende Behandlung abzubrechen
  • Dokumentierter positiver Herpes-simplex-Virus (HSV)
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand und Vorgeschichte mit normaler Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zugelassenes Verhütungsmittel verwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Famciclovir, Valaciclovir oder Aciclovir
  • Bekannt als immunsupprimiert
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Erhalt einer Anti-Herpes-Therapie
  • Bekannt für andere Erkrankungen des Genitaltrakts
  • Es ist bekannt, dass ein Zustand vorliegt, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Famciclovir
Die Patienten erhielten einen Tag lang zweimal täglich Famciclovir 1000 mg (2 x 500-mg-Tabletten). Die erste Dosis sollte innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der prodromalen Symptome oder Herpes genitalis-Läsionen und die zweite Dosis etwa 12 Stunden später eingenommen werden. Die Patienten erhielten außerdem 1 Valaciclovir-Placebo-Kapsel, beginnend mit der ersten Famciclovir-Dosis, zweimal täglich über 3 Tage im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden.
Arzneimittel: Famciclovir
Famciclovir 500 mg Tablette
Andere Namen:
  • Famvir
Arzneimittel: Placebo passend zu Valaciclovir
Valaciclovir-Placebo, das in Größe, Farbe und Form der Valaciclovir-Kapsel entspricht.
Aktiver Komparator: Valaciclovir
Die Patienten erhielten Valaciclovir 500 mg Kapsel zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Dosis sollte innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der prodromalen Symptome oder Herpes genitalis-Läsionen eingenommen werden. Am ersten Tag erhielten die Patienten außerdem 2 Famciclovir-Placebo-Tabletten, die zusammen mit den ersten 2 Dosen von Valacyclovir eingenommen wurden.
Arzneimittel: Valaciclovir
Valaciclovir 500 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Valtrex
Arzneimittel: Placebo passend zu Famciclovir
Famciclovir-Placebo, das in Größe, Farbe und Form der Famciclovir-Tablette entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete Zeit bis zur Heilung aller nicht abgebrochenen Herpes-Genitalläsionen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag
Die Zeit bis zur Heilung aller Läsionen mit nicht abgebrochenem Herpes genitalis wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments, die nicht früher als das Wiederauftreten von Herpes genitalis eingenommen wurde, bis zum vom Prüfarzt beurteilten Zeitpunkt der Heilung (d. h. Verlust aller Krusten und Reepithelisierung der Läsionen; Erythem hätte vorhanden sein können). Nicht-abortierte Läsionen sind Läsionen, die eine Bildung von Bläschen, Geschwüren/weicher Kruste und/oder harter Kruste durchmachten und eine Reepithelisierung zur Heilung erforderten. Die mittlere Zeit wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, indem fehlende Werte zum Zeitpunkt der letzten klinischen Läsionsbeobachtung zensiert wurden.
72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgebrochenen genitalen Herpesläsionen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag
Läsionen, die sich nicht über das Papelstadium hinaus entwickelt haben (es kann ein Erythem vorhanden gewesen sein), wurden als abortierte Läsionen betrachtet. Prodrome wurde in dieser Studie auch als Zeichen für abgebrochene Läsionen angesehen. Läsionen, die eine Bildung von Bläschen, Geschwüren/weicher Kruste und/oder harter Kruste durchmachten und zur Heilung eine erneute Epithelisierung erforderten, wurden als nicht abgebrochene Läsionen betrachtet.
72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag
Vom Ermittler bewertete Zeit bis zur Heilung aller (nicht abgebrochenen und abgebrochenen) genitalen Herpesläsionen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag
Läsionen, die sich nicht über das Papelstadium hinaus entwickelt haben (es kann ein Erythem vorhanden gewesen sein), wurden als abortierte Läsionen betrachtet. Prodrome wurde in dieser Studie auch als Zeichen für abgebrochene Läsionen angesehen. Läsionen, die eine Bildung von Bläschen, Geschwüren/weicher Kruste und/oder harter Kruste durchmachten und zur Heilung eine erneute Epithelisierung erforderten, wurden als nicht abgebrochene Läsionen betrachtet. Die Medianzeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag
Zeit bis zum Abklingen der Symptome im Zusammenhang mit rezidivierendem Herpes genitalis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag
Kaplan-Meier schätzte die Zeit in Stunden bis zum Verschwinden aller Symptome (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln und Empfindlichkeit), die mit rezidivierendem Herpes genitalis verbunden sind. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Abklingen der Symptome abzuschätzen.
72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zum 20. Tag
Anzahl der Patienten mit einem zweiten Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nachdem der Prüfarzt die Heilung des ersten Wiederauftretens von Herpes genitalis beurteilt hat
Patienten, die ein erstes Wiederauftreten von Herpes genitalis erlitten und die Studienmedikation einnahmen, wurden für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bis zum zweiten Wiederauftreten nachbeobachtet.
Bis zu 6 Monate nachdem der Prüfarzt die Heilung des ersten Wiederauftretens von Herpes genitalis beurteilt hat
Zeit bis zu einem zweiten Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nachdem der Prüfarzt die Heilung des ersten Wiederauftretens von Herpes genitalis beurteilt hat

Patienten, die ein erstes Wiederauftreten von Herpes genitalis erlitten und die Studienmedikation einnahmen, wurden für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bis zum zweiten Wiederauftreten nachbeobachtet. Die Zeit bis zu einem zweiten Wiederauftreten von Herpes genitalis wurde auf zwei Arten wie folgt berechnet:

  1. Ab dem Datum des Behandlungsbeginns frühestens beim Wiederauftreten des Herpes genitalis bis zum Beginn des zweiten Wiederauftretens oder
  2. Ab dem Datum der Heilung von nicht abortierten Läsionen oder der Bestätigung von abortierten Läsionen bis zum Datum des Einsetzens des zweiten Rezidivs.
Bis zu 6 Monate nachdem der Prüfarzt die Heilung des ersten Wiederauftretens von Herpes genitalis beurteilt hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810A2308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpes genitalis

Klinische Studien zur Famciclovir

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