Effekt og sikkerhed af Famciclovir 1-dages behandling sammenlignet med 3-dages behandling med valacyclovir hos voksne med tilbagevendende genital herpes
28. juni 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af patientinitieret Famciclovir 1000 mg b.i.d. x 1 dag til Valacyclovir 500 mg b.i.d. x 3 dage hos immunkompetente voksne med tilbagevendende genital herpes
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af en-dags famciclovir (1000 mg to gange dagligt (b.i.d)) til at reducere varigheden af genitale herpeslæsioner og de associerede symptomer sammenlignet med tre-dages behandling med valacyclovir (500 mg kapsel b.i.d).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1179
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B6
- Novartis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Novartis Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
- Novartis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Novartis Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
- Novartis Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7X 3S5
- Novartis Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Novartis Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H IV4
- Novartis Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- NEA Women's Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- The Woman's Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
- North California Research Corp.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
- Conant Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- Barbara Davis Center
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Cohen & Womack, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- International Research Association LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Avancia Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Common Wealth Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Future Care Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Clayton Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC Clinical Research.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynne Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Co. Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- S. Carolina Clinical Research Center
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Research Inc.
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Center for Clinical Studies (TX Medical Center)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah-School of Medicine (Div. of Inf. Disease)
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
- Salt Lake Women's Center/Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Clinical Trials of Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- University of Washington, Virology Research Clinic
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Liberty Research Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, D-86179
- Novartis Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, D-18055
- Novartis Investigational Site
-
Wolfsburg, Tyskland, D-38440
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Anamnese med mindst 4 gentagelser af genital herpes i de foregående 12 måneder
- Læsioner lokaliseret på de ydre kønsorganer eller anogenitale region
- Villig til at afbryde undertrykkende behandling
- Dokumenteret positiv herpes simplex virus (HSV)
- Generelt godt helbred og historie med normal nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger godkendt form for prævention
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med overfølsomhed over for famciclovir, valacyclovir eller acyclovir
- Kendt for at være immunsupprimeret
- Kendt for at have nedsat nyrefunktion
- Modtager anti-herpes terapi
- Kendt for at have andre kønsorganer
- Kendt for at have en tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Famciclovir
Patienterne fik Famciclovir 1000 mg (2 x 500 mg tabletter) to gange dagligt i én dag.
Den første dosis skulle tages inden for 6 timer efter debut af prodromale symptomer eller genitale herpeslæsioner og den anden dosis ca. 12 timer senere.
Patienterne fik også 1 valacyclovir placebo-kapsel, begyndende med den første dosis famciclovir, to gange dagligt i 3 dage, hver med ca. 12 timers mellemrum.
|
Famciclovir 500 mg tablet
Andre navne:
Valacyclovir placebo, matchende i størrelse, farve og former for valacyclovir kapsel.
|
|
Aktiv komparator: Valacyclovir
Patienterne fik Valacyclovir 500 mg kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum i 3 på hinanden følgende dage.
Den første dosis skulle tages inden for 6 timer efter debut af prodromale symptomer eller genitale herpeslæsioner.
På den første dag fik patienterne også 2 famciclovir placebo-tabletter taget med de første 2 doser af Valacyclovir.
|
Valacyclovir 500 mg kapsel
Andre navne:
Famciclovir placebo, matchende i størrelse, farve og form af famciclovir tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforsker-vurderet tid til heling af alle ikke-aborterede genitale herpeslæsioner
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
Tid til heling af alle ikke-afbrudte genitale herpeslæsioner blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev taget ikke tidligere end gentagelsen af genital herpes til det af undersøgeren vurderede helingstidspunkt (dvs.
tab af alle skorper og re-epitelisering af læsionerne; erytem kunne have været til stede).
Ikke-aborterede læsioner er læsioner, som har gennemgået vesikel-, ulcus/blød skorpe og/eller hård skorpedannelse og krævede re-epitelisering for heling.
Mediantiden blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden ved at censurere manglende værdier på tidspunktet for sidste kliniske læsionsobservation.
|
72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med aborterede genitale herpeslæsioner
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
Læsioner, der ikke udviklede sig længere end til papulstadiet (erytem kan have været til stede), blev betragtet som aborterede læsioner.
Prodrome blev også betragtet som tegn på aborterede læsioner i denne undersøgelse.
Læsioner, som undergik vesikel-, ulcus/blød skorpe og/eller hård skorpedannelse og krævede re-epitelisering for heling, blev betragtet som ikke-afbrudte læsioner.
|
72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
|
Efterforsker-vurderet tid til heling af alle (ikke-aborterede og aborterede) genitale herpeslæsioner
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
Læsioner, der ikke udviklede sig længere end til papulstadiet (erytem kan have været til stede), blev betragtet som aborterede læsioner.
Prodrome blev også betragtet som tegn på aborterede læsioner i denne undersøgelse.
Læsioner, som undergik vesikel-, ulcus/blød skorpe og/eller hård skorpedannelse og krævede re-epitelisering for heling, blev betragtet som ikke-afbrudte læsioner.
Mediantiden blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
|
Tid til løsning af symptomer forbundet med tilbagevendende genital herpes
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
Kaplan-Meier estimerede tid i timer efter opløsning af alle symptomer (smerte, svie, kløe, prikken og ømhed) forbundet med tilbagevendende genital herpes.
Kaplan-Meier-metoden bruges til at estimere tiden til symptomernes opløsning.
|
72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til dag 20
|
|
Antal patienter med en anden gentagelse af genital herpes
Tidsramme: Op til 6 måneder efter investigator vurderede heling af første gentagelse af genital herpes
|
Patienter, der oplevede en første tilbagevenden af genital herpes og tog undersøgelsesmedicin, blev fulgt i en periode på op til 6 måneder til den anden gentagelse.
|
Op til 6 måneder efter investigator vurderede heling af første gentagelse af genital herpes
|
|
Tid til en anden gentagelse af genital herpes
Tidsramme: Op til 6 måneder efter investigator vurderede heling af første gentagelse af genital herpes
|
Patienter, der oplevede en første tilbagevenden af genital herpes og tog undersøgelsesmedicin, blev fulgt i en periode på op til 6 måneder til den anden gentagelse. Tiden til en anden gentagelse af genital herpes blev beregnet på 2 måder som følger:
|
Op til 6 måneder efter investigator vurderede heling af første gentagelse af genital herpes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2006
Først opslået (Skøn)
24. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Herpes simplex
- Herpes Genitalis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Valacyclovir
- Famciclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- CFAM810A2308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .