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Efficacia e sicurezza del trattamento di 1 giorno con famciclovir rispetto al trattamento di 3 giorni con valaciclovir negli adulti con herpes genitale ricorrente

28 giugno 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Famciclovir 1000 mg b.i.d. x 1 giorno a Valaciclovir 500 mg b.i.d. x 3 giorni in adulti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del famciclovir di un giorno (1000 mg due volte al giorno (b.i.d)) nel ridurre la durata delle lesioni da herpes genitale e dei sintomi associati rispetto al trattamento di tre giorni con valaciclovir (capsula da 500 mg b.i.d).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B6
        • Novartis Investigational site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Novartis Investigational site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Novartis Investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigational site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • Novartis Investigational site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7X 3S5
        • Novartis Investigational site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigational site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H IV4
        • Novartis Investigational site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigational site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86179
        • Novartis Investigational site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigational site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigational site
      • Rostock, Germania, D-18055
        • Novartis Investigational site
      • Wolfsburg, Germania, D-38440
        • Novartis Investigational site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Women's Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • The Woman's Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • North California Research Corp.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Conant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Barbara Davis Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Cohen & Womack, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • International Research Association LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Avancia Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Common Wealth Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Future Care Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clayton Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Clinical Research.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • S. Carolina Clinical Research Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies (TX Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah-School of Medicine (Div. of Inf. Disease)
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Salt Lake Women's Center/Physician's Research Options
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Trials of Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington, Virology Research Clinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Liberty Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Storia di almeno 4 recidive di herpes genitale nei 12 mesi precedenti
  • Lesioni localizzate sui genitali esterni o nella regione anogenitale
  • Disposto a interrompere il trattamento soppressivo
  • Positività documentata del virus dell'herpes simplex (HSV)
  • Buona salute generale e anamnesi di normale funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una forma approvata di contraccettivo
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di ipersensibilità a famciclovir, valaciclovir o aciclovir
  • Noto per essere immunosoppresso
  • Noto per avere disfunzione renale
  • Ricevere una terapia anti-herpes
  • Noto per avere altri disturbi del tratto genitale
  • Noto per avere una condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famciclovir
I pazienti hanno ricevuto Famciclovir 1000 mg (2 compresse da 500 mg) due volte al giorno per un giorno. La prima dose doveva essere assunta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi prodromici o delle lesioni da herpes genitale e la seconda dose circa 12 ore dopo. I pazienti hanno anche ricevuto 1 capsula di valaciclovir placebo, a partire dalla prima dose di famciclovir, due volte al giorno per 3 giorni, ciascuna assunta a circa 12 ore di distanza.
Droga: Famciclovir
Famciclovir compressa da 500 mg
Altri nomi:
  • Famvir
Droga: Placebo corrispondente a valaciclovir
Placebo di valaciclovir, corrispondente per dimensioni, colore e forme della capsula di valaciclovir.
Comparatore attivo: Valaciclovir
I pazienti hanno ricevuto Valacyclovir 500 mg capsule due volte al giorno a circa 12 ore di distanza per 3 giorni consecutivi. La prima dose doveva essere assunta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi prodromici o delle lesioni da herpes genitale. Il primo giorno i pazienti hanno ricevuto anche 2 compresse di famciclovir placebo assunte con le prime 2 dosi di Valacyclovir.
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir capsula da 500 mg
Altri nomi:
  • Valtrex
Droga: Placebo corrispondente a famciclovir
Famciclovir placebo, corrispondenza per dimensioni, colore e forme della compressa di famciclovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione valutato dallo sperimentatore di tutte le lesioni da herpes genitale non abortite
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20
Il tempo alla guarigione di tutte le lesioni da herpes genitale non abortite è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio assunto non prima della recidiva dell'herpes genitale al tempo di guarigione valutato dallo sperimentatore (cioè perdita di tutte le croste e riepitelizzazione delle lesioni; poteva essere presente eritema). Le lesioni non abortite sono lesioni che hanno subito la formazione di vescicole, ulcere/croste molli e/o croste dure e hanno richiesto la riepitelizzazione per la guarigione. Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier censurando i valori mancanti al momento dell'ultima osservazione clinica della lesione.
72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con lesioni da herpes genitale abortite
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20
Le lesioni che non si sono sviluppate oltre lo stadio della papula (può essere presente l'eritema) sono state considerate lesioni abortite. Anche il prodromo è stato considerato il segno di lesioni abortite in questo studio. Le lesioni che hanno subito formazione di vescicola, ulcera/crosta molle e/o crosta dura e che hanno richiesto la riepitelizzazione per la guarigione sono state considerate lesioni non abortite.
72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20
Tempo di guarigione valutato dallo sperimentatore di tutte le lesioni da herpes genitale (non abortite e abortite)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20
Le lesioni che non si sono sviluppate oltre lo stadio della papula (può essere presente l'eritema) sono state considerate lesioni abortite. Anche il prodromo è stato considerato il segno di lesioni abortite in questo studio. Le lesioni che hanno subito formazione di vescicola, ulcera/crosta molle e/o crosta dura e che hanno richiesto la riepitelizzazione per la guarigione sono state considerate lesioni non abortite. Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20
Tempo per la risoluzione dei sintomi associati all'herpes genitale ricorrente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20
Kaplan-Meier ha stimato il tempo in ore della risoluzione di tutti i sintomi (dolore, bruciore, prurito, formicolio e dolorabilità) associati all'herpes genitale ricorrente. Il metodo di Kaplan-Meier viene utilizzato per stimare il tempo alla risoluzione dei sintomi.
72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 20
Numero di pazienti con una seconda recidiva di herpes genitale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo che lo sperimentatore ha valutato la guarigione della prima recidiva di herpes genitale
I pazienti che hanno manifestato una prima recidiva di herpes genitale e hanno assunto il farmaco in studio sono stati seguiti per un periodo fino a 6 mesi fino alla seconda recidiva.
Fino a 6 mesi dopo che lo sperimentatore ha valutato la guarigione della prima recidiva di herpes genitale
È ora di una seconda recidiva dell'herpes genitale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo che lo sperimentatore ha valutato la guarigione della prima recidiva di herpes genitale

I pazienti che hanno manifestato una prima recidiva di herpes genitale e hanno assunto il farmaco in studio sono stati seguiti per un periodo fino a 6 mesi fino alla seconda recidiva. Il tempo per una seconda recidiva di herpes genitale è stato calcolato in 2 modi come segue:

  1. Dalla data di inizio del trattamento non prima della recidiva dell'herpes genitale alla data di insorgenza della seconda recidiva, o
  2. Dalla data di guarigione delle lesioni non abortite o di conferma delle lesioni abortite alla data di insorgenza della seconda recidiva.
Fino a 6 mesi dopo che lo sperimentatore ha valutato la guarigione della prima recidiva di herpes genitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAM810A2308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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