Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Famciclovir 1-dagers behandling sammenlignet med 3-dagers behandling med valacyclovir hos voksne med tilbakevendende genital herpes

28. juni 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pasientinitiert Famciclovir 1000 mg b.i.d. x 1 dag til Valacyclovir 500 mg b.i.d. x 3 dager hos immunkompetente voksne med tilbakevendende genital herpes

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av én-dagers famciclovir (1000 mg to ganger daglig (b.i.d)) for å redusere varigheten av genital herpeslesjoner og de tilhørende symptomene sammenlignet med tre-dagers behandling med valacyclovir (500 mg kapsel b.i.d).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B6
        • Novartis Investigational site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Novartis Investigational site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Novartis Investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigational site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • Novartis Investigational site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7X 3S5
        • Novartis Investigational site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigational site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H IV4
        • Novartis Investigational site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigational site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Women's Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • The Woman's Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • North California Research Corp.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Conant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Barbara Davis Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Cohen & Womack, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • International Research Association LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Avancia Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Common Wealth Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Future Care Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Clinical Research.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • S. Carolina Clinical Research Center
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies (TX Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah-School of Medicine (Div. of Inf. Disease)
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Salt Lake Women's Center/Physician's Research Options
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Clinical Trials of Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington, Virology Research Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Liberty Research Center
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86179
        • Novartis Investigational site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigational site
      • Rostock, Tyskland, D-18055
        • Novartis Investigational site
      • Wolfsburg, Tyskland, D-38440
        • Novartis Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Anamnese med minst 4 tilbakefall av genital herpes i løpet av de foregående 12 månedene
  • Lesjoner lokalisert på de ytre kjønnsorganene eller den anogenitale regionen
  • Villig til å avbryte undertrykkende behandling
  • Dokumentert positivt herpes simplex-virus (HSV)
  • Generell god helse, og historie med normal nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker godkjent prevensjonsmiddel
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor famciklovir, valacyclovir eller acyclovir
  • Kjent for å være immunsupprimert
  • Kjent for å ha nedsatt nyrefunksjon
  • Mottar anti-herpes terapi
  • Kjent for å ha andre lidelser i kjønnsorganene
  • Kjent for å ha en tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Famciclovir
Pasientene fikk Famciclovir 1000 mg (2 x 500 mg tabletter) to ganger daglig i én dag. Den første dosen skulle tas innen 6 timer etter debut av prodromale symptomer eller genital herpeslesjoner og den andre dosen ca. 12 timer senere. Pasientene fikk også 1 valacyclovir placebo-kapsel, som begynte med den første famciclovir-dosen, to ganger daglig i 3 dager, hver med ca. 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tablett
Andre navn:
  • Famvir
Legemiddel: Placebo-matchende valacyclovir
Valacyclovir placebo, matchende i størrelse, farge og former for valacyclovir kapsel.
Aktiv komparator: Valacyclovir
Pasientene fikk Valacyclovir 500 mg kapsel to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom i 3 påfølgende dager. Den første dosen skulle tas innen 6 timer etter debut av prodromale symptomer eller genital herpeslesjoner. På den første dagen fikk pasientene også 2 famciclovir placebotabletter tatt med de 2 første dosene av Valacyclovir.
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir 500 mg kapsel
Andre navn:
  • Valtrex
Legemiddel: Placebo-matchende famciclovir
Famciclovir placebo, matchende i størrelse, farge og former for famciclovir tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert tid til helbredelse av alle ikke-aborterte genitale herpeslesjoner
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20
Tid til helbredelse av alle ikke-avbrutt genital herpes lesjoner ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet ble tatt ikke tidligere enn tilbakefall av genital herpes til etterforskerens vurderingstid for helbredelse (dvs. tap av alle skorper og re-epitelisering av lesjonene; erytem kan ha vært tilstede). Ikke-aborterte lesjoner er lesjoner som gjennomgikk vesikkel, sår/myk skorpe og/eller hard skorpedannelse og krevde re-epitelisering for tilheling. Mediantiden ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden ved å sensurere manglende verdier på tidspunktet for siste kliniske lesjonsobservasjon.
72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med aborterte genitale herpeslesjoner
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20
Lesjoner som ikke utviklet seg lenger enn til papulestadiet (erytem kan ha vært tilstede) ble ansett som aborterte lesjoner. Prodrome ble også ansett som tegn på aborterte lesjoner i denne studien. Lesjoner som gjennomgikk vesikkel, sår/myk skorpe og/eller hard skorpedannelse og krevde re-epitelisering for tilheling, ble ansett som ikke-avbrutt lesjoner.
72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20
Etterforsker-vurdert tid til helbredelse av alle (ikke-aborterte og aborterte) genitale herpeslesjoner
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20
Lesjoner som ikke utviklet seg lenger enn til papulestadiet (erytem kan ha vært tilstede) ble ansett som aborterte lesjoner. Prodrome ble også ansett som tegn på aborterte lesjoner i denne studien. Lesjoner som gjennomgikk vesikkel, sår/myk skorpe og/eller hard skorpedannelse og krevde re-epitelisering for tilheling, ble ansett som ikke-avbrutt lesjoner. Mediantiden ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20
Tid til løsning av symptomer assosiert med tilbakevendende genital herpes
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20
Kaplan-Meier estimerte tid i timer etter oppløsning av alle symptomer (smerte, svie, kløe, prikking og ømhet) forbundet med tilbakevendende genital herpes. Kaplan-Meier-metoden brukes til å estimere tiden til symptomene går opp.
72 timer etter oppstart av studiemedisin opp til dag 20
Antall pasienter med et andre tilbakefall av genital herpes
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter at etterforsker vurderte helbredelse av første tilbakefall av genital herpes
Pasienter som opplevde et første tilbakefall av genital herpes og tok studiemedisin ble fulgt i en periode på opptil 6 måneder til det andre tilbakefallet.
Opptil 6 måneder etter at etterforsker vurderte helbredelse av første tilbakefall av genital herpes
Tid til en ny tilbakefall av genital herpes
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter at etterforsker vurderte helbredelse av første tilbakefall av genital herpes

Pasienter som opplevde et første tilbakefall av genital herpes og tok studiemedisin ble fulgt i en periode på opptil 6 måneder til det andre tilbakefallet. Tiden til en ny tilbakefall av genital herpes ble beregnet på to måter som følger:

  1. Fra datoen for behandlingsstart ikke tidligere enn tilbakefall av genital herpes til datoen for debut for andre tilbakefall, eller
  2. Fra datoen for helbredelse av ikke-aborterte lesjoner eller bekreftelse av aborterte lesjoner til datoen for debut for andre tilbakefall.
Opptil 6 måneder etter at etterforsker vurderte helbredelse av første tilbakefall av genital herpes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFAM810A2308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på Famciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere