Studie účinnosti přípravku Tissucol/Tisseel Fibrin Sealant k léčbě tříselné kýly
Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bolesti a dalších invalidizujících komplikací u pacientů podstupujících Lichtensteinovu techniku primární reparace tříselné kýly fixací síťky fibrinovým tmelem versus stehy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty ve skupině FS budou operovány Lichtensteinovou technikou s fixací síťky fibrinovým tmelem. Subjekty v kontrolní skupině budou operovány konvenční Lichtensteinovou technikou (fixace síťkou stehy).
Oprava kýly bude provedena podle standardizované Lichtensteinovy techniky, techniky pro beznapěťovou hernioplastiku. Použita bude polypropylenová, těžká, makroporézní síťovina (8x15 cm) přizpůsobená individuálním požadavkům pacienta. Různé způsoby fixace síťky budou náhodně přiřazeny do 24 hodin před operací. Ve skupině FS budou dva konce sítě spojeny dohromady překrytím jejich okrajů a obklopením šňůry. Okraje budou spojeny až 1 stehem. Žádné další stehy nebudou použity. Nejprve bude síťka správně umístěna na místo. Malá tečka (0,5 ml) FS se nanese na ohanbí pod síťku bez postřiku a poté zbývající část (3,5 ml) přes síťku na celý povrch v tenké rovnoměrné vrstvě sprejem. Na jednu síťku se použijí 2 ml Tissucol-Tisseel (4 ml fibrinového tmelu). V kontrolní skupině bude síťka fixována konvenčním způsobem. Bude zaznamenána resekce nervu (pokud k ní došlo); je třeba se tomu vyhnout.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Gasthuisberg University Hospitals KUL
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
-
-
-
-
-
Bondy, Francie, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- St. Hildegardis-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu před účastí ve studii
- Aktivní muži ve věku nad 18 let a do 80 let
- Nekomplikovaná jednostranná primární tříselná kýla nebo nekomplikovaná oboustranná kýla za předpokladu, že během 12 měsíců sledování studie byla operována pouze jedna kýla
- Subjekty vhodné pro elektivní opravu tříselné kýly pomocí Lichtensteinovy techniky.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující, šourkové, inkarcerované nebo femorální kýly
- Kýla typu L3 a M3 podle EHS klasifikace
- BMI rovné nebo vyšší než 35
- Souběžná operace břicha
- Pokračující dlouhodobá analgetická nebo steroidní léčba
- Pacienti pod klopidogrelem nebo warfarinem (lze přejít na LMW subkutánní heparin)
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog
- Cirhóza jater (dítě C)
- Předchozí léčba nebo Hypersenzitivita na hovězí aprotinin
- Známá imunodeficience
- Vážně narušené fyzické nebo psychické zdraví, které podle názoru zkoušejícího ovlivní compliance pacienta
- Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení a obdržení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Skupina Tissel
|
|
|
Jiný: 2
Skupina stehů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kombinovaný cílový bod hodnotící výskyt invalidizujících komplikací: chronická bolest a/nebo necitlivost a/nebo dyskomfort v tříslech hodnocený 1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Opakování
|
|
Celková míra komplikací hojení ran (krvácející komplikace, modřiny, seroma, infekce rány, síťová infekce)
|
|
Časná pooperační bolest ve W1 a M1
|
|
Střednědobá pooperační bolest v M6
|
|
Výskyt pacientů bez bolesti v M1, M6 a M12
|
|
Užívání analgetik
|
|
Spokojenost pacienta
|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí SF12 předoperačně nebo v D-1, M1, M6 a M12
|
|
Pobyt v nemocnici (hodina nebo dny) a čas návratu k běžným činnostem
|
|
Analýza podskupin bude provedena u pacientů, kteří předoperačně dostávali aspirin nebo LMW subkutánní heparin.
|
|
Studie bude zaslepena pro pacienta a pro lékaře hodnotícího bolest.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CAMPANELLI Giampiero, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIMELI 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .