- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00306839
Wirksamkeitsstudie von Tissucol/Tisseel Fibrin Sealant zur Behandlung von Leistenbruch
Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung von Schmerzen und weiteren behindernden Komplikationen bei Patienten, die sich der Lichtenstein-Technik zur primären Leistenhernienreparatur durch Fixierung des Netzes mit Fibrinkleber im Vergleich zu Nähten unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden in der FS-Gruppe werden nach Lichtenstein-Technik operiert, mit Netzfixierung durch Fibrinkleber. Probanden in der Kontrollgruppe werden mit herkömmlicher Lichtenstein-Technik (Netzfixierung durch Nähte) operiert.
Die Hernienversorgung erfolgt nach der standardisierten Lichtenstein-Technik, einer Technik zur spannungsfreien Hernioplastik. Es wird ein schweres, makroporöses Netz aus Polypropylen (8 x 15 cm) verwendet, das auf die individuellen Anforderungen des Patienten zugeschnitten ist. Die verschiedenen Arten der Netzfixierung werden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. In der FS-Gruppe werden die beiden Enden des Netzes durch Überlappen ihrer Kanten und durch Umschließen der Schnur miteinander verbunden. Die Ränder werden bis zu durch 1 Naht verbunden. Es werden keine anderen Nähte verwendet. Zuerst wird das Netz richtig platziert. Ein kleiner Fleck (0,5 ml) FS wird ohne Spray auf das Schambein unter dem Netz aufgetragen, dann der restliche Teil (3,5 ml) über das Netz auf der gesamten Oberfläche in einer dünnen, gleichmäßigen Schicht durch Sprühen. Pro Mesh werden 2 ml Tissucol-Tisseel (4 ml Fibrinkleber) verwendet. In der Kontrollgruppe wird das Netz auf herkömmliche Weise fixiert. Eine Nervenresektion (falls aufgetreten) wird aufgezeichnet; es sollte vermieden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Gasthuisberg University Hospitals KUL
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Mainz, Deutschland, 55131
- St. Hildegardis-Krankenhaus
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Bondy, Frankreich, 93143
- Hôpital Jean Verdier
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Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Nuestra Señora del Rosario
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden vor der Teilnahme an der Studie
- Aktive Männer über 18 Jahre und unter 80 Jahren
- Auftreten einer unkomplizierten einseitigen primären Leistenhernie oder Auftreten einer unkomplizierten bilateralen Hernie, vorausgesetzt, dass nur eine Hernie während der 12 Monate der Studiennachbeobachtung operiert wird
- Probanden, die für eine elektive Leistenhernienreparatur mit Lichtenstein-Technik in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende, skrotale, inkarzerierte oder femorale Hernien
- Hernientypen L3 und M3 nach EHS-Klassifikation
- BMI gleich oder mehr als 35
- Begleitende Bauchoperation
- Fortlaufende Langzeitbehandlung mit Analgetika oder Steroiden
- Patienten unter Clopidogrel oder Warfarin (kann auf subkutanes LMW-Heparin umgestellt werden)
- Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Leberzirrhose (Kind C)
- Frühere Behandlung oder Überempfindlichkeit gegen Rinder-Aprotinin
- Bekannte Immunschwäche
- Schwer beeinträchtigte körperliche oder psychische Gesundheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Patienten-Compliance beeinträchtigen wird
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Tißel-Gruppe
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Sonstiges: 2
Nahtgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kombinierter Endpunkt zur Bewertung der Inzidenz von behindernden Komplikationen: chronische Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl und/oder Leistenbeschwerden, bewertet 1 Jahr nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wiederauftreten
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Gesamtkomplikationsrate der Wundheilung (Blutungskomplikationen, Blutergüsse, Serome, Wundinfektionen, Netzinfektionen)
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Frühe postoperative Schmerzen bei W1 und M1
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Mittelfristige postoperative Schmerzen bei M6
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Häufigkeit von Patienten ohne Schmerzen bei M1, M6 und M12
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Verwendung von Analgetika
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Zufriedenheit des Patienten
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Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
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Lebensqualität bewertet durch SF12 präoperativ oder bei D-1, M1, M6 und M12
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Krankenhausaufenthalt (Stunde oder Tage) und Zeit, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
|
Eine Subgruppenanalyse wird für Patienten durchgeführt, die präoperativ Aspirin oder subkutanes LMW-Heparin erhalten.
|
Die Studie wird für den Patienten und den Arzt, der die Schmerzen beurteilt, verblindet sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: CAMPANELLI Giampiero, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIMELI 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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