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Wirksamkeitsstudie von Tissucol/Tisseel Fibrin Sealant zur Behandlung von Leistenbruch

12. Februar 2009 aktualisiert von: University of Milan

Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung von Schmerzen und weiteren behindernden Komplikationen bei Patienten, die sich der Lichtenstein-Technik zur primären Leistenhernienreparatur durch Fixierung des Netzes mit Fibrinkleber im Vergleich zu Nähten unterziehen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung mittel- und langfristiger postoperativer Schmerzen und weiterer behindernder Komplikationen bei der offenen Leistenhernienreparation mittels Lichtenstein-Technik nach Netzfixierung mit Fibrinkleber (FS) im Vergleich zur Netzfixierung mit Nähten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in der FS-Gruppe werden nach Lichtenstein-Technik operiert, mit Netzfixierung durch Fibrinkleber. Probanden in der Kontrollgruppe werden mit herkömmlicher Lichtenstein-Technik (Netzfixierung durch Nähte) operiert.

Die Hernienversorgung erfolgt nach der standardisierten Lichtenstein-Technik, einer Technik zur spannungsfreien Hernioplastik. Es wird ein schweres, makroporöses Netz aus Polypropylen (8 x 15 cm) verwendet, das auf die individuellen Anforderungen des Patienten zugeschnitten ist. Die verschiedenen Arten der Netzfixierung werden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. In der FS-Gruppe werden die beiden Enden des Netzes durch Überlappen ihrer Kanten und durch Umschließen der Schnur miteinander verbunden. Die Ränder werden bis zu durch 1 Naht verbunden. Es werden keine anderen Nähte verwendet. Zuerst wird das Netz richtig platziert. Ein kleiner Fleck (0,5 ml) FS wird ohne Spray auf das Schambein unter dem Netz aufgetragen, dann der restliche Teil (3,5 ml) über das Netz auf der gesamten Oberfläche in einer dünnen, gleichmäßigen Schicht durch Sprühen. Pro Mesh werden 2 ml Tissucol-Tisseel (4 ml Fibrinkleber) verwendet. In der Kontrollgruppe wird das Netz auf herkömmliche Weise fixiert. Eine Nervenresektion (falls aufgetreten) wird aufgezeichnet; es sollte vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg University Hospitals KUL
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • St. Hildegardis-Krankenhaus
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden vor der Teilnahme an der Studie
  • Aktive Männer über 18 Jahre und unter 80 Jahren
  • Auftreten einer unkomplizierten einseitigen primären Leistenhernie oder Auftreten einer unkomplizierten bilateralen Hernie, vorausgesetzt, dass nur eine Hernie während der 12 Monate der Studiennachbeobachtung operiert wird
  • Probanden, die für eine elektive Leistenhernienreparatur mit Lichtenstein-Technik in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende, skrotale, inkarzerierte oder femorale Hernien
  • Hernientypen L3 und M3 nach EHS-Klassifikation
  • BMI gleich oder mehr als 35
  • Begleitende Bauchoperation
  • Fortlaufende Langzeitbehandlung mit Analgetika oder Steroiden
  • Patienten unter Clopidogrel oder Warfarin (kann auf subkutanes LMW-Heparin umgestellt werden)
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Leberzirrhose (Kind C)
  • Frühere Behandlung oder Überempfindlichkeit gegen Rinder-Aprotinin
  • Bekannte Immunschwäche
  • Schwer beeinträchtigte körperliche oder psychische Gesundheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Patienten-Compliance beeinträchtigen wird
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Tißel-Gruppe
Sonstiges: 2
Nahtgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kombinierter Endpunkt zur Bewertung der Inzidenz von behindernden Komplikationen: chronische Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl und/oder Leistenbeschwerden, bewertet 1 Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederauftreten
Gesamtkomplikationsrate der Wundheilung (Blutungskomplikationen, Blutergüsse, Serome, Wundinfektionen, Netzinfektionen)
Frühe postoperative Schmerzen bei W1 und M1
Mittelfristige postoperative Schmerzen bei M6
Häufigkeit von Patienten ohne Schmerzen bei M1, M6 und M12
Verwendung von Analgetika
Zufriedenheit des Patienten
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Lebensqualität bewertet durch SF12 präoperativ oder bei D-1, M1, M6 und M12
Krankenhausaufenthalt (Stunde oder Tage) und Zeit, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Eine Subgruppenanalyse wird für Patienten durchgeführt, die präoperativ Aspirin oder subkutanes LMW-Heparin erhalten.
Die Studie wird für den Patienten und den Arzt, der die Schmerzen beurteilt, verblindet sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: CAMPANELLI Giampiero, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIMELI 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur standardisierte Lichtenstein-Technik

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