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Étude d'efficacité de la colle de fibrine Tissucol/Tisseel pour traiter la hernie inguinale

12 février 2009 mis à jour par: University of Milan

Étude prospective, contrôlée et randomisée pour évaluer la douleur et d'autres complications invalidantes chez les patients subissant la technique de Lichtenstein pour la réparation primaire de la hernie inguinale en fixant le maillage avec de la colle de fibrine par rapport aux sutures

Le but de l'étude est d'évaluer la douleur postopératoire à moyen et à long terme et d'autres complications invalidantes dans la réparation d'une hernie inguinale ouverte par la technique de Lichtenstein après fixation du filet avec de la colle de fibrine (FS), par rapport à la fixation du filet avec des sutures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets du groupe FS seront opérés selon la technique de Lichtenstein, avec fixation du treillis par colle de fibrine. Les sujets du groupe témoin seront opérés avec la technique conventionnelle de Lichtenstein (fixation du maillage par sutures).

La réparation des hernies sera effectuée selon la technique standardisée de Lichtenstein, une technique d'hernioplastie sans tension. Un treillis macroporeux en polypropylène lourd sera utilisé (8x15 cm) adapté aux besoins de chaque patient. Les différents modes de fixation du treillis seront attribués au hasard dans les 24 heures précédant l'opération. Dans le groupe FS, les deux queues du treillis seront fixées ensemble en chevauchant leurs bords et en entourant le cordon. Les bords seront réunis jusqu'à par 1 suture. Aucune autre suture ne sera utilisée. Tout d'abord, le treillis sera correctement mis en place. Une petite tache (0.5ml) de FS sera appliquée sur le pubis sous la maille sans spray puis la partie restante (3,5ml) sur la maille sur toute la surface en une fine couche uniforme par spray. 2 ml de Tissucol-Tisseel (4 ml de colle de fibrine) seront utilisés par maille. Dans le groupe témoin, le maillage sera fixé de manière conventionnelle. La résection nerveuse (le cas échéant) sera enregistrée ; il faut l'éviter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • St. Hildegardis-Krankenhaus
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Gasthuisberg University Hospitals KUL
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
  • France
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
  • Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu du sujet avant sa participation à l'étude
  • Hommes actifs de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • Avoir une hernie inguinale primaire unilatérale non compliquée ou avoir une hernie bilatérale non compliquée à condition qu'une seule hernie soit opérée au cours des 12 mois de suivi de l'étude
  • Sujets éligibles pour la réparation élective d'une hernie inguinale à l'aide de la technique de Lichtenstein.

Critère d'exclusion:

  • Hernies récidivantes, scrotales, incarcérées ou fémorales
  • Hernies types L3 et M3 selon la classification EHS
  • IMC égal ou supérieur à 35
  • Chirurgie abdominale concomitante
  • Traitement analgésique ou stéroïdien à long terme en cours
  • Patients sous Clopidogrel ou Warfarine (peut être remplacé par de l'héparine sous-cutanée LMW)
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Cirrhose du foie (enfant C)
  • Traitement antérieur ou hypersensibilité à l'aprotinine bovine
  • Immunodéficience connue
  • Santé physique ou psychologique gravement compromise, qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'observance du patient
  • Participer simultanément à un autre essai clinique et avoir reçu un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Groupe de tissus
Procédure: technique standardisée de Lichtenstein
Autre: 2
Groupe de suture
Procédure: technique standardisée de Lichtenstein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère combiné évaluant l'incidence des complications invalidantes : douleur chronique et/ou engourdissement et/ou gêne inguinale évaluée 1 an après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Récurrence
Taux global de complications de la cicatrisation (complications hémorragiques, ecchymoses, sérome, infection de la plaie, infection du treillis)
Douleurs postopératoires précoces à S1 et M1
Douleur postopératoire à moyen terme à M6
Incidence des patients sans douleur à M1, M6 et M12
Utilisation de médicaments analgésiques
Satisfaction du patient
Innocuité (incidence des événements indésirables)
Qualité de Vie évaluée par SF12 en pré-opératoire ou à J-1, M1, M6 et M12
Séjour à l'hôpital (heure ou jours) et temps de retour aux activités normales
Une analyse en sous-groupe sera effectuée pour les patients recevant en préopératoire de l'aspirine ou de l'héparine sous-cutanée LMW.
L'étude sera réalisée en aveugle pour le patient et pour le médecin évaluant la douleur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Pr Giampiero CAMPANELLI

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CAMPANELLI Giampiero, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2006

Première publication (Estimation)

24 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIMELI 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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