Studio di efficacia del sigillante di fibrina Tissucol/Tisseel per il trattamento dell'ernia inguinale
Studio prospettico, controllato e randomizzato per valutare il dolore e ulteriori complicanze invalidanti nei pazienti sottoposti a tecnica Lichtenstein per la riparazione primaria dell'ernia inguinale fissando la rete con sigillante di fibrina rispetto alle suture
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti del gruppo FS saranno operati con tecnica Lichtenstein, con fissazione della rete mediante sigillante di fibrina. I soggetti nel gruppo di controllo saranno operati con la tecnica convenzionale di Lichtenstein (fissazione della rete mediante punti di sutura).
La riparazione dell'ernia sarà eseguita secondo la tecnica standardizzata di Lichtenstein, una tecnica per l'ernioplastica senza tensioni. Verrà utilizzata una rete in polipropilene, pesante, macroporosa (8x15 cm) adattata alle esigenze dei singoli pazienti. Le diverse modalità di fissaggio della rete saranno assegnate in modo casuale entro 24 ore prima dell'operazione. Nel gruppo FS, le due estremità della rete saranno fissate insieme sovrapponendo i loro lembi e circondando il cordone. I bordi saranno uniti fino a 1 sutura. Non verranno utilizzate altre suture. Per prima cosa la rete verrà posizionata correttamente. Una piccola macchia (0,5 ml) di FS verrà applicata sul pube sotto la rete senza spruzzo, quindi la parte rimanente (3,5 ml) sopra la rete su tutta la superficie in uno strato sottile e uniforme a spruzzo. Verranno utilizzati 2 ml di Tissucol-Tisseel (4 ml di sigillante di fibrina) per rete. Nel gruppo di controllo, la mesh verrà fissata in modo convenzionale. Verrà registrata la resezione del nervo (se avvenuta); dovrebbe essere evitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Gasthuisberg University Hospitals KUL
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Bondy, Francia, 93143
- Hôpital Jean Verdier
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Mainz, Germania, 55131
- St. Hildegardis-Krankenhaus
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Madrid, Spagna, 28006
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto dal soggetto prima della partecipazione allo studio
- Maschi attivi di età superiore ai 18 anni e inferiore a 80 anni
- Sperimentare un'ernia inguinale primaria unilaterale non complicata o sperimentare un'ernia bilaterale non complicata a condizione che durante i 12 mesi di follow-up dello studio venga operata una sola ernia
- Soggetti idonei per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale utilizzando la tecnica Lichtenstein.
Criteri di esclusione:
- Ernie ricorrenti, scrotali, incarcerate o femorali
- Ernia di tipo L3 e M3 secondo la classificazione EHS
- BMI uguale o superiore a 35
- Chirurgia addominale concomitante
- Trattamento analgesico o steroideo a lungo termine in corso
- Pazienti in trattamento con Clopidogrel o Warfarin (possono essere passati all'eparina sottocutanea LMW)
- Abuso noto di alcol o droghe
- Cirrosi epatica (Bambino C)
- Precedente trattamento o Ipersensibilità all'aprotinina bovina
- Immunodeficienza nota
- Salute fisica o psicologica gravemente compromessa, che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerà la compliance del paziente
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico e aver ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Gruppo Tessile
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Altro: 2
Gruppo di sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint combinato che valuta l'incidenza di complicanze invalidanti: dolore cronico e/o intorpidimento e/o fastidio all'inguine valutato 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Ricorrenza
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Tasso complessivo di complicanze di guarigione della ferita (complicanze emorragiche, lividi, sieroma, infezione della ferita, infezione della rete)
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Dolore postoperatorio precoce a W1 e M1
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Dolore postoperatorio a medio termine a M6
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Incidenza di pazienti senza dolore a M1, M6 e M12
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Uso di farmaci analgesici
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Soddisfazione del paziente
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Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
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Qualità della vita valutata da SF12 prima dell'intervento o a D-1, M1, M6 e M12
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Degenza ospedaliera (ore o Giorni) e tempo per il rientro alle normali attività
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Verrà eseguita un'analisi di sottogruppo per i pazienti che ricevono preoperatoriamente aspirina o eparina sottocutanea LMW.
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Lo studio sarà in cieco per il paziente e per il medico che valuta il dolore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: CAMPANELLI Giampiero, Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIMELI 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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