Effektivitetsundersøgelse af Tissucol/Tisseel-fibrinforsegling til behandling af lyskebrok
Prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af smerte og yderligere invaliderende komplikationer hos patienter, der gennemgår Lichtenstein-teknik til reparation af primær lyskebrok ved at fiksere nettet med fibrintætningsmiddel versus suturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner i FS-gruppen vil blive opereret ved Lichtenstein-teknik, med mesh-fiksering med fibrintætningsmiddel. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive opereret med konventionel Lichtenstein teknik (mesh fiksering ved suturer).
Brokreparation vil blive udført efter standardiseret Lichtenstein-teknik, en teknik til spændingsfri hernioplastik. Der vil blive brugt et kraftigt, makroporøst polypropylennet (8x15 cm), der er skræddersyet til individuelle patienters behov. De forskellige måder til netfiksering vil blive tilfældigt tildelt inden for 24 timer før operationen. I FS-gruppen vil de to haler af nettet blive fikseret sammen, så de overlapper deres kanter og omgiver snoren. Kanterne vil blive sammenføjet med 1 sutur. Der vil ikke blive brugt andre suturer. Først sættes nettet korrekt på plads. En lille plet (0,5 ml) FS vil blive påført på pubis under nettet uden spray, derefter den resterende del (3,5 ml) over nettet på hele overfladen i et tyndt ensartet lag ved spray. 2 ml Tissucol-Tisseel (4 ml fibrintætningsmiddel) vil blive brugt pr. I kontrolgruppen vil nettet blive fikseret på konventionel måde. Nerveresektion (hvis forekommet) vil blive registreret; det bør undgås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Gasthuisberg University Hospitals KUL
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
-
-
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- St. Hildegardis-Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før deltagelse i undersøgelsen
- Aktive mænd over 18 år og under 80 år
- Oplever et ukompliceret unilateralt primært lyskebrok eller oplever et ukompliceret bilateralt brok, forudsat at der kun opereres ét brok i løbet af de 12 måneders undersøgelsesopfølgning
- Emner, der er berettiget til elektiv lyskebrokreparation ved brug af Lichtenstein-teknik.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende, skrotale, fængslede eller femorale brok
- Brok type L3 og M3 i henhold til EHS-klassificeringen
- BMI lig med eller mere end 35
- Samtidig abdominal operation
- Løbende langvarig smertestillende eller steroidbehandling
- Patienter under Clopidogrel eller Warfarin (kan skiftes til LMW subkutant heparin)
- Kendt misbrug af alkohol eller stoffer
- Levercirrhose (barn C)
- Tidligere behandling eller overfølsomhed over for bovint aprotinin
- Kendt immundefekt
- Alvorligt kompromitteret fysisk eller psykisk helbred, som efter investigators mening vil påvirke patientens compliance
- Samtidig med at deltage i et andet klinisk forsøg og have modtaget et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Tissel gruppe
|
|
|
Andet: 2
Suturgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kombineret endepunkt, der evaluerer forekomsten af invaliderende komplikationer: kronisk smerte og/eller følelsesløshed og/eller ubehag i lysken vurderet 1 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tilbagevenden
|
|
Samlet sårhelende komplikationsrate (blødningskomplikationer, blå mærker, seroma, sårinfektion, mesh-infektion)
|
|
Tidlig postoperativ smerte ved W1 og M1
|
|
Mid-term postoperative smerter ved M6
|
|
Forekomst af patienter uden smerter ved M1, M6 og M12
|
|
Brug af smertestillende medicin
|
|
Patientens tilfredshed
|
|
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
|
|
Livskvalitet vurderet af SF12 præoperativt eller ved D-1, M1, M6 og M12
|
|
Hospitalsophold (time eller dage) og tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
|
|
En undergruppeanalyse vil blive udført for patienter, der får præoperativt aspirin eller LMW subkutant heparin.
|
|
Undersøgelsen vil være blind for patienten og for den læge, der vurderer smerten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: CAMPANELLI Giampiero, Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIMELI 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .