- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00307762
Trenér chůze vs tradiční fyzioterapie u akutní mrtvice
Terapie s podporou tělesné hmotnosti s použitím trenažéru chůze versus tradiční fyzioterapie orientovaná na chůzi v akutní fázi mrtvice. Efektivita tréninku chůze a mozkových sítí pomocí NBS (navigační mozková stimulace)
Jedná se o studii, jejímž cílem je vyhodnotit rozdíl v účinnosti dvou terapeutických metod u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Dalším cílem je použití navigované mozkové stimulace (NBS) k analýze změn v mozkových sítích během zotavování a v důsledku rehabilitace. Skupiny jsou:
- rehabilitační posilovač brány s podporou tělesné hmotnosti
- tradiční fyzioterapie zaměřená na chůzi Pacienti ve skupině fyzioterapie budou mít každý pracovní den 75 minut fyzioterapie denně. To zahrnuje 20 minut cvičení chůze v tradiční skupině a 20 minut terapie trenérem chůze ve skupině trenéra chůze. Hodnocení účinnosti terapie v každé skupině se provádí po třech týdnech terapie a po šesti měsících. Cílem je mít do konce června 2006 40 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla zahájena v roce 2003 jako randomizovaná studie srovnávající rehabilitaci pomocí trenažéru chůze a tradiční fyzioterapii zaměřenou na chůzi.
* Od začátku roku 2005 jsou všichni pacienti hodnoceni pomocí magnetické stimulace NBS (Navigating Brain Stimulation). Tato stimulace se provádí 3., 10. a 15. den a v 6. měsíci.
- Celkový počet pacientů zařazených do studie je 57, sedmnáct (17) pacientů ve skupině trenérů chůze a dvacet (20) pacientů ve skupině tradiční fyzioterapie. Od roku 2005 bylo přijato deset (10 kontrolních pacientů). Tito pacienti byli vybráni podle přesně stejných kritérií jako ti, kteří byli zařazeni do léčebných skupin. Kontrolní pacienti mají úplně stejná hodnocení ve stejných časových bodech, ale jejich rehabilitace probíhá podle zásad dodržovaných v neurologické ambulanci. Nebyli tedy randomizováni v žádné ze dvou léčebných skupin.
- Od začátku studie ze studie z různých důvodů (odstoupení) odstoupilo deset (10) pacientů. Jeden pacient před randomizací, 5 pacientů ve skupině trenéra chůze, jeden pacient ve skupině tradiční fyzioterapie a 3 pacienti v kontrolní skupině.
- Finální skupinu tedy tvoří 17 pacientů ve skupině s trenérem chůze, 20 pacientů ve skupině s tradiční terapií a 10 pacientů v kontrolní skupině.
- Bude to 25 pacientů, kteří podstoupili celou proceduru NBS: 9 pacientů ve skupině trenéra chůze, 8 pacientů ve skupině tradiční terapie a 8 pacientů v kontrolní skupině. Poslední 6měsíční sledování proběhnou koncem srpna/začátkem září 2007.
Myšlenkou kombinace navigované magnetické stimulace mozku (NBS) v rehabilitační intervenční studii je vyhodnotit změnu v mozkových sítích během procesu obnovy, vidět možné rozdíly v těchto sítích v důsledku různých rehabilitačních metod a/nebo dobré vs. špatné regenerace. V souvislosti s magnetickou stimulací bude pořízena 60-ti kanálová EEG mapa pro měření elektrického šíření indukované nervové elektrické aktivity, která popisuje stav propojení poškozené oblasti mozku s ostatními částmi mozku. možné aktivace nových nervových spojení.
Toto uspořádání umožňuje jedinečnou příležitost studovat reorganizaci mozkových struktur po mrtvici a plasticitu mozku obecně při zotavování mozku.
Pro hodnocení funkční obnovy bude během studie měřena kombinace relevantních škál motorických funkcí. Jsou to: Rivermead Mobility Index, Rivermead Motor Assessment, Modified Motor Assessment Scale, Funkční kategorie ambulace, Index fyzických nákladů, 6 minut chůze. Kromě toho budou na začátku a na konci provedeny Barthel index, Scandinavian Stroke Scale a NIH Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Department of Neurology, University Hospital of Kuopio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Supratentoriální cévní mozková příhoda do 8 dnů od začátku
- Barthel index 25-75
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha
- Těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cvičení na trenažéru chůze aktivně 20 minut + 55 minut další fyzioterapie zaměřená na chůzi
|
Intenzita a typ rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Gait trainér + nebo nadzemní chůze + jiná fyzioteharpie orientovaná na chůzi.
Třetí skupina (kontrolní pacienti) dostávala tradiční (běžnou) fyzioterapii se snahou o její zintenzivnění.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Cvičení nadzemní chůze aktivně 20 minut + 55 minut další fyzioterapie zaměřená na chůzi
|
Intenzita a typ rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Gait trainér + nebo nadzemní chůze + jiná fyzioteharpie orientovaná na chůzi.
Třetí skupina (kontrolní pacienti) dostávala tradiční (běžnou) fyzioterapii se snahou o její zintenzivnění.
|
|
Žádný zásah: 3
Kontrolujte pacienty běžnou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení motorických funkcí u pacientů v každé skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Barthelův index
|
|
Modifikovaná stupnice hodnocení motoru (MMAS)
|
|
Rivermead Motor Assessment Scale (RMA)
|
|
Index mobility Rivermead (RMI)
|
|
Doba chůze deset metrů (10 MWT)
|
|
Šest minut chůze
|
|
NIHSS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sivenius MR Sivenius, MD, PhD, Department of Neurology, Kuopio University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5772732
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .